Sağlık Hizmetlerinde Kullanılan Koruyucu Giysilerin Seçilmesi

Tehlike ve maruz kalma riskleri belirlendikten sonra, önlük ve tulum seçimi, koruyucu giysi malzemelerinin kan ve vücut sıvılarındaki mikroorganizmalara karşı nasıl koruma sağladığına dair mevcut bilimsel anlayışla yönlendirilebilir. Bir mikroorganizmanın koruyucu giysi malzemeleri aracılığıyla hareketi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlıdır:

• Kumaşın fiziksel ve kimyasal özellikleri: Kalınlık gözenek boyutu ve iticilik gibi faktörleri içerir
• Mikroorganizmaların şekli, boyutu ve diğer özellikleri: Morfoloji, motilite ve çevresel aşırılıklara adaptasyon gibi faktörleri içerir.
• Taşıyıcıların özellikleri: Yüzey gerilimi, hacim ve viskozite gibi faktörleri içerir
• Dış faktörler: Fiziksel, kimyasal ve termal stresler gibi faktörleri içerir

Sağlık ortamlarında bakteriler, virüsler ve bazı mantarlar da dahil olmak üzere birkaç farklı mikroorganizma bulunmuştur. Mikroorganizmaların şekli ve boyutu değişir ve bu onların bir kumaş yapısında hareket etme yeteneklerini etkileyecektir. Genel olarak mantarlar bakterilerden daha büyüktür ve bakteriler virüslerden daha büyüktür. Örneğin, HIV virüsü küreseldir ve 100-120 nanometre (nm) çapındadır. Ebola virüsü, filamentli bir şekle, 974 nm ila 1.086 nm arasında değişen medyan parçacık uzunluğuna ve ortalama 80 nm çapa sahip tek sarmallı bir RNA virüsüdür.

Mikroorganizmalar vücut sıvıları, dökülmüş cilt hücreleri, tivey, toz ve solunum damlacıkları gibi taşıyıcılar tarafından taşınır. Çıplak gözle görülemeyebilecek çok küçük bir kan veya vücut sıvısı hacminde önemli sayıda mikroorganizma taşınabilir (bkz. Şekil 1). Örneğin, 0.1-mikrolitre (µL) bir damlacıktaki Enfeksiyöz Hepatit B birimlerinin sayısı 10.000'dir, bu nedenle oldukça bulaşıcıdır ve kolayca aktarılabilir. Hastalığın akut evresinde kandaki Ebola virüsü RNA seviyeleri de hızla artar. Bir çalışma, ölümcül bir sonuçla ilişkili vakalar için 0.1 µL başına 3.4 x 105 RNA kopyası (yani Hepatit B konsantrasyonundan 34 kat daha yüksek) ortalama bir pik titresi bildirdi [Towner 2004]. Çeşitli çalışmalar [Brown 1992; Kotilainen ve ark. 1992; Shadduck ve ark. 1990; McCullough 1993] ayrıca mikroorganizma içeren sıvı bir malzemeye nüfuz ettiğinde, mikroorganizmaların onunla birlikte taşındığını ve sıvı görünmeden penetrasyonun mümkün olduğunu bildirmiştir. Bu nedenle, standartlaştırılmış test yöntemleri, mikroorganizma penetrasyonunu tespit edecek kadar hassas olmalıdır, çünkü dikişler de dahil olmak üzere giysinin herhangi bir yerinde mikroorganizma penetrasyonunun gerçekleşip gerçekleşmediğini belirlemenin tek yolu budur.

Şekil 1: Kan yoluyla bulaşan patojen üstü çizili (penetrasyon) dönüşüm tablosu (Bu grafik, üstü çizili miktarı potansiyel kanla bulaşan patojen kontaminasyonu miktarına dönüştürür). Üstteki dört nokta, önceden ölçülen sentetik kan damlacıklarından oluşmuş ve 100 µL ila 0,1 µL arasında değişen mikrolitre (µL) cinsinden işaretlenmiştir. AAMI TIR 11:2005'in izniyle uyarlanmıştır, “Sağlık tesislerinde koruyucu giysi ve cerrahi örtülerin seçimi ve kullanımı.”

Hastaneler ve hastane öncesi acil bakım kuruluşları gibi işverenlerin karşılaştığı zorluklardan biri, tavsiyelere, uygulamalara ve düzenlemelere dayanarak sağlık çalışanları için en uygun koruyucu giysiyi seçmektir. Bu zorluk karmaşıktır, çünkü endüstride giysilerin bariyer direnç özelliklerini tanımlamak için kullanılan birkaç terim (örneğin, sıvıya dayanıklı, sıvı geçirmez, geçirimsiz ve geçirimsiz) vardır. "Sıvıya dayanıklı" terimi genellikle sıvı penetrasyona direnen, ancak basınçla penetrasyona izin verebilen kumaşları ifade eder. Taber'in Cyclopedic Tıp Sözlüğü'ne göre, "geçirimsiz", sıvılar gibi geçişe izin vermemek anlamına gelir; aşılmaz [Thomas 1997]. Bir kumaşı "geçiririmsiz" veya "geçirimsiz" olarak adlandırmak, genellikle kumaşın sıvıların veya mikroorganizmaların nüfuz etmesini önlediği anlamına gelir. Sırdırmaz suya, kana, virüslere veya herkese atıfta bulunabilir. "Geçirimsiz" ve "geçirimsiz" terimleri genellikle birbirinin yerine kullanılır. Ne yazık ki, bu terimleri kullanmak için endüstride bir fikir birliği yok. Bu nedenle, üreticiler genellikle standart test yöntemleri veya standart sınıflandırmalarla ilişkili kumaş veya giysi spesifikasyonları sağlar. Ayrıca, bu terimlerin yanıltıcı kullanımı nedeniyle FDA, "geçirmez", "geçirimsiz", "sıvı itici" veya "sıvıya dayanıklı" etiketleme iddiaları olan cerrahi önlüklerin veya perdelerin pazarlanmasını onaylamaz.

İşverenler/alıcılar ve önlük ve tulum üreticileri/tedarikçiler arasındaki iletişimi geliştirmek için bu terimleri tanımlamak için kanıta dayalı rehberliğe ihtiyaç vardır. Bu belgede, sıvı mücadelesi olarak suya karşı test edilen koruyucu giysilere uygulamak için "akışkanlara dayanıklı" terimini kullanıyoruz ve tanınmış bir standart test yöntemi kullanarak mikroorganizmaların tıkandığını gösteren malzemelere "geçirimsiz" teriminin kullanımını saklıyoruz (daha sonra tartışılacaktır).

İşverenler, giysi tasarımını seçim süreçlerinin bir parçası olarak düşünmelidir. Ne yazık ki, önlüklerin ve tulumların etkinliğini karşılaştırmak için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Her ikisi de hasta bakımı sırasında sağlık çalışanları tarafından klinik ortamlarda etkili bir şekilde kullanılmıştır. Bu nedenle, seçim sürecinde önlük ve tulumları karşılaştırırken diğer faktörlerin göz önünde bulundurulması gerekir. Malzeme ve dikiş bariyeri özellikleri korumayı tanımlamak için gerekli olsa da, giysi tasarımında kullanılan malzemenin sağladığı kapsamın yanı sıra kapaklar da dahil olmak üzere belirli özellikler korumayı büyük ölçüde etkileyecektir. Örneğin, ön fermuar kapaklı bir tulum, yapımında kullanılan sıradan kumaş ve plastik fermuar, giysiye kapatılabilen bir bariyer malzemesi kanadı ile kaplanmazsa, bariyer korumasının ödün vermesine neden olabilir. Benzer şekilde, yüksek düzeyde bariyer koruması için derecelendirilmiş cerrahi önlüklerin çoğu, önlüklerin yalnızca belirli bölümlerinde (kollar ve ön panel) yüksek performanslı bariyer malzemelerini içerebilir. Bu, özellikle tehlikeli/kirlenmiş sıvılardan temas birden fazla yönden gelebildiğinde önemlidir.

Genel olarak, geleneksel tulumların tasarımı ile izolasyon/cerrahi önlükler arasında önemli bir fark vardır. Tulumlar, sırt ve alt bacaklar ve bazen baş ve ayaklar da dahil olmak üzere tüm vücudu kapsayacak şekilde tasarlandıkları için tipik olarak 360 derecelik koruma sağlasalar da, cerrahi/izolasyon önlüklerinin tasarımı sürekli tüm vücut koruması sağlamaz (örneğin, sırttaki olası açıklıklar, yalnızca orta buzağıya kapsama) (bkz. Şekil 2).

Şekil 2: Tipik bir tulum ve bir izolasyon önlük örnekleri.

Öte yandan, önlüklerin giyilmesi ve özellikle çıkarılması nispeten daha kolaydır. Genellikle sağlık çalışanlarına daha aşinadırlar ve bu nedenle doğru şekilde kullanılmaları ve çıkarılmaları daha olasıdır. Bu faktörler aynı zamanda doğru kullanımlarında eğitimi de kolaylaştırır. Hasta bakımı sırasında, beklenen maruz kalma riski tipik olarak ön göğüs ve kollar alanındadır, bu nedenle önlükler sağlık hizmetlerinde sıklıkla kullanılır. Eklenen giysi tabakası nedeniyle oluşan ısı stresi seviyesinin, önlüklerin tasarımındaki açıklıklar ve kumaşın kapladığı toplam alan da dahil olmak üzere çeşitli nedenlerden dolayı önlükler için tulumlardan daha az olması beklenmektedir. Önlükler için, kumaşın yeterli üst üste gelmesi önemlidir, böylece sırtı örtmek için vücudun etrafına sarılır (giyen çömelir veya oturursa, önlük hala vücudun arka bölgesini korumasını sağlar).

İşverenler, uygun koruyucu giysiyi seçerken bazı kritik kumaş ve giysi özelliklerini (örneğin, kumaşın ve dikişlerin mukavemet özellikleri [örneğin, çekme mukavemeti ve dikiş mukavemeti], dikişlerin/kapakların bariyer özellikleri, giysinin boyutu vb.) göz önünde bulundurmalıdır. Kumaş veya kumaş üzerindeki dikişler ve bariyer tabakası, aşınma veya kullanım sırasında uygulanan tipik gerilmelere dayanacak kadar dayanıklı değilse (örneğin, yanlış boyutta giysi kullanılıyorsa), giysiler diz çökme, uzanma veya bükülme sırasında yırtılabilir. Ayrıca, kullanıcı için çok büyük giysiler nesneleri yakalayabilir veya takılabilir.

Dikişler/kapaklar, sıvıya dayanıklı veya geçirimsiz giysiler tarafından sağlanan genel bariyer korumasının kritik bileşenleridir. Kan ve vücut sıvılarının penetrasyonundan korunabilmek için uygun dikiş konfigürasyonunu seçmek hayati önem taşır. Koruyucu giysilerin yapımında, tırtıklı veya dikilmiş, ciltli, bantlanmış, çift bantlı ve ultrasonik kaynaklı olmak üzere çeşitli dikiş teknikleri kullanılır. İşverenler, mukavemet özelliklerine ek olarak uygun koruyucu giysiyi seçerken dikişlerin/kapakların bariyer direncini göz önünde bulundurmalıdır.

Bir tesis belirli bir giysi seçtiğinde ve her sağlık çalışanı uygun giysi boyutunu bildiğinde, başka bir tedarikçiye geçmek, her kullanıcının seçilen belirli ürün modeli için gereken uygun boyutu belirlemesini gerektirir. "ANSI/ISEA 101-2014 Sınırlı Kullanımlı ve Tek Kullanımlık Tulumlar için Amerikan Ulusal Standardı—Boyut ve Etiketleme Gereksinimleri", bir boyut tablosu ve bir kullanıcının bir giysinin uygun boyutta olduğunu doğrulayabileceği ve böylece tesislere her kullanıcı için uygun bedeni seçmede yardımcı olan bir dizi alıştırma içerir.

Giysilerin diğer KKD'lerle sırayla giyilme ve çıkarılma şekli, önlük ve tulum seçerken önemli bir husustur. Bu kritiktir, çünkü KKD'nin giyilmesi ve çıkarılmasının kolaylığı veya zorluğu, özellikle kontamine KKD'nin çıkarılması sırasında etkinliğini ve kendi kendine bulaşma potansiyelini etkileyebilir. Seçim sürecine dahil edilen Donning ve offing özellikleri, sadece önlük veya tulum değil, tüm KKD topluluğunu dikkate almalıdır.

Bariyer direnci özelliklerine ve yukarıda tartışılan diğer faktörlere ek olarak, işverenlerin ve alıcıların karar verme süreçlerinde kullanmaları gereken koruyucu giysilerin başka kritik özellikleri de vardır. Bunlar, düzenleyici kurumlara uygunluk, dayanıklılık (aşınma direnci, çekme mukavemeti, dikiş mukavemeti), konfor (nefes alabilirlik, hava geçirgenliği), yanıcılık, elektrostatik özellikler, maliyet, kullanılabilirlik, ergonomi/insan faktörleri ve diğer KKD türleriyle entegrasyon gibi faktörleri içerir. Özellikle önemli olan, seçilen elbisenin veya tulumun, önlük veya tulumun kollu eldivenler ve önlük veya tulumun kapüşonu veya yaka alanı ile yüz/göz veya solunum koruyucu ekipman dahil olmak üzere bireysel sağlık çalışanı tarafından giyilen diğer KKD öğeleriyle nasıl birleşeceğidir. Bu arayüzler, bireyin genel koruması için gereklidir, çünkü genel KKD topluluğu korumalarını sağlar.

Önlük ve tulum seçiminde, çalışma ortamının fiziksel özellikleri ve sağlık çalışanlarının özel faaliyetleri daha fazla dikkate alınmalıdır. Önlüklerin veya tulumların kullanıldığı farklı fiziksel koşullar, dikiş bariyerlerinin malzemelerini ve özelliklerini tehlikeye atabilir. Kanla kontamine olmuş bir sandalyeye veya masaya diz çökmek veya yaslanmak da dahil olmak üzere belirli eylemler, standart test yöntemlerinde kullanılan seviyeleri aşan basınç seviyelerine neden olabilir. Bu koşullar altında önlükler veya tulumlar artık beklenen koruma seviyelerini sağlayamayabilir.

Seçimler yapılmadan önce önlük ve tulum üreticilerine danışılmalıdır:

• koruyucu giysinin hem kumaş hem de giysi spesifikasyonlarını (dikişlerin türü, mukavemeti ve bariyer test sonuçları dahil) gözden geçirin;
• dikkate alınan koruyucu giysinin tıbbi bir ortamda kullanıma uygun olup olmadığını görmek;
• koruyucu kapsama alanları ve diğer KKD biçimleriyle etkin bir şekilde entegre olma yeteneğini etkileyen özellikler de dahil olmak üzere koruyucu giysi tasarım özelliklerini belirlemek;
• tüm personele uyacak bir dizi boyutun mevcut olup olmadığını belirleyin;
• kullanım kolaylığını anlamak (kendi kendine bulaşma olmadan aşınma ve çıkarma kolaylığı dahil); ve
• potansiyel sınırlamalar, kullanılabilirlik ve pratiklik dahil olmak üzere koruyucu giysilerle ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirin.

Bulaşma yolu, Ebola ve HIV gibi "doğrudan temas bulaşması" olarak tanımlandığında, işverenler sentetik kana direnç gösteren önlükleri ve tulumları ve virüsün geçişini de dikkate almalıdır. Tablo 1'de açıklandığı gibi, kumaşların veya dikişlerin/kapanışların sentetik kan penetrasyonuna ve viral penetrasyona karşı direncini değerlendirmek için standart test yöntemleri kullanılabilir.

Amerika Birleşik Devletleri yaygın olarak Amerikan Uluslararası Test ve Malzeme Derneği (ASTM) yöntemlerini kullanırken, Avrupa yaygın olarak Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) yöntemlerini kullanır.

Tablo 1. Kumaşların sentetik kan ve virüs penetrasyonuna karşı direncini değerlendirmek için standart test yöntemleri

ASTM F1670 ve ISO 16603, bir malzemenin sentetik kan penetrasyonuna karşı direncini değerlendiren "tarama testleridir" [ASTM 2003a; ISO 2004a]. Bu testler için kullanılan sentetik kan, selüloz, renklendirici, tampon çözeltisi ve stabilize edici ajanların bir karışımıdır. Sentetik kanın yüzey gerilimi (metre başına 0.042 ± 0.002 Newton [N/m]) ve kan ve bazı vücut sıvılarını temsil eden viskozitesi vardır (vücut sıvılarının yüzey gerilimi için Tablo 2'ye bakın).

önlükler ve tulum testi bağlamında, meydan okuyan sıvının yüzey gerilimi kritiktir. Bunun nedeni, su (0.070–0.072 N/m) gibi daha yüksek yüzey gerilimine sahip sıvıların, bir yüzeyde daha fazla boncuklanma olasılığı, daha düşük yüzey gerilimine sahip sıvılardan daha yüksek olmasıdır, bu da giysinin içinden ıslanma ve nüfuz etme olasılığı daha yüksektir. Sonuç olarak, meydan okuma ajanı olarak suyu kullanan bazı test yöntemleri, sağlık KKD'sinin bariyer etkinliğini değerlendirmede temsil etmeyebilir ve kanla bulaşan patojenler için KKD'nin etkinliğini abartabilir. Giysilerin suya dayanıklılığını değerlendiren test yöntemleri bu belgede daha sonra ele alınacaktır.
Tablo 2: Su, sentetik kan ve insan kanı ve vücut sıvıları için yüzey gerilim değerleri1

Viral penetrasyon direnci testleri, yani ASTM F1671 ve ISO 16604, ASTM F1670 ve ISO 16603'e benzer, ancak sentetik kan yerine bir bakteriyofaj (Phi-X174) meydan okuma süspansiyonu kullanırlar [ASTM 2003a; ISO 2004b]. ASTM F1671 veya ISO 16604 viral penetrasyon testlerinde maruz kalma süresinin sonunda, malzemenin karşıt yüzeyi bir tahlil sıvısı ile durulanır ve bu sıvı daha sonra konak bakteri olan E. coli varlığında kültürlenir. Bir bakteriyofaj mevcut olduğunda plaklar oluşur ve pleteran bakteriyofajların sayısını gösteren plak sayısı. Numuneye nüfuz edecek bir sıvı gözlemlenmediğinde ve tayil sıvısında E. coli bakteriyofajı tespit edilmediğinde materyaller viral penetrasyon testini geçer.

Standart yöntemlerde virüs meydan okuma ajanının seçimi kritik bir test koşuludur. Bu test yöntemleri için bakteriyofaj, insanlar için patojenik olan virüsleri simüle etmek için bir vekil görevi görür. Phi-X174 bakteriyofaj, HIV, Hepatit B ve Hepatit C'ye benzer neredeyse küresel morfolojiye sahiptir. 27 nm çapında, boyut ve şekil olarak bilinen en küçük kan yoluyla bulaşan viral patojen olan Hepatit C'ye (30 nm çapında) benzer.

Daha önce de belirtildiği gibi, bir virüsün boyutunun ve şeklinin viral penetrasyonu etkilediğine inanılmaktadır ve bu nedenle küçük bir virüsün (27 nm çapında) seçilmesi, bariyer malzemesi için "en kötü durum" senaryosu olarak hizmet edecektir. Bariyer malzemelerde kullanılan kumaşlardaki gözeneklerden daha küçük partiküllerin daha kolay geçmesi beklenir. Ebola virüsü gibi diğer virüslerin bazıları Phi-X174'e kıyasla daha büyük çaptadır. Şu anda, Ebola ve diğer büyük virüslerin koruyucu giysilerle nüfuz etme olasılığının daha küçük bir virüsten daha yüksek olacağını gösteren bilimsel bir kanıt yoktur.

Standart yöntemlerde uygulanan basınç miktarı bir diğer kritik test koşuludur. ASTM ve ISO test yöntemleri arasındaki en büyük fark, test prosedürlerini yürütürken kullanılan basınç seviyeleridir. ASTM F1670 ve ASTM F1671'de testler 13,8 kilopaskal (kPa) (inç kare başına 2 pound [psi]) kullanılarak yürütülür ve kriter, penetrasyonun gerçekleşmemesi gerektiğidir. Oysa ISO 16603 ve ISO 16604'te, herhangi bir penetrasyon meydana gelmeden önceki maksimum basınç seviyesi, artan basınç seviyeleri (0 kPa ila 20 kPa)—14 kPa, ASTM testlerininkine en eşdeğer basınç uygulanarak bulunur. ISO 16603 ve ISO 16604'ün malzemeleri sınıflandırmak ve sıralamak için kullanıldığını ve malzeme bariyeri performansının sınıflandırılmasını herhangi bir özel kullanım koşuluyla ilişkilendirmediğini unutmayın.

Penetrasyon (genellikle üstü çizili olarak adlandırılır), giysilere karşı etki eden bir dış kuvvet tarafından başlatılabilir. Bir asma veya eğilme hareketi gibi bir dış basıncın ürettiği kuvvet, muhtemelen, özellikle koruyucu giysilerin göğsünde ve kollarında kan nüfuzunun ana yollarından biridir. Bu baskılar, bir hastanın yatağına yaslanan bir sağlık çalışanı veya kontamine bir karayolunda diz çökmüş bir acil tıbbi müdahale görevlisi gibi, koruyucu giysiler giyen kişiler kan veya vücut sıvılarıyla ıslanabilecek bir yüzeye yaslandığında veya bastırdığında ortaya çıkar. Çalışmalar, klinik kullanım sırasında koruyucu giysilerin maruz kaldığı bir dizi baskıyı belgelemiştir. [Altman ve ark. 1991], cerrahide presleme ve eğilme sırasında cerrahi önlüklere uygulanan baskıların 1 psi ile 60 psi arasında değişebileceğini bildirmiştir. Artan basınçla kan penetrasyonunun arttığı gösterilmiştir [Granzow ve ark. 1998].

Yüksek basınçlar bildirilmiş olsa da, diğer çalışmalar birçok yaygın cerrahi hareketin (eğilme, uzanma ve kol dayanağı dahil) 2 psi'den daha az basınçla sonuçlandığını bulmuştur. Örneğin, [Smith ve ark. 1995] çeşitli cerrahi prosedürler sırasında oluşan basınçları değerlendirdi ve cerrahi önlüklerin önüne uygulanan çoğu basıncın 15 saniye veya daha kısa süre için 2,9 psi veya daha az olduğunu buldu. Başka bir çalışma, ameliyat masasına yaslanmanın 0,52 psi (3,6 kPa) basınca neden olduğunu, bir enstrümana uzanmanın ise en büyük (0,70 psi, bu 4,8 kPa'ya eşit) gösterdi [Smith ve Nichols 1991]. Herhangi bir manevra sırasında görülen en büyük basınç, ulaşırken 1.84 psi (12.7 kPa) idi. Smith ve Nichols, cerrahi prosedürler sırasında temsili karın basınçlarının 0,25 ila 2,0 psi arasında olduğunu tahmin etti.

Diğerleri, giysiden kan/vücut sıvısı nüfuz ettiği alanlara baktı. Bir çalışma, kan penetrasyonunun en çok göğüs, ön kol ve karın bölgesinde olduğunu ve en yüksek maruz kalma ve basınç alanlarıyla ilişkili olduğunu buldu [Quebbeman ve ark. 1992]. Diğerleri, manşet, önkol, uyluk, göğüs ve karının kan çarpmasına karşı en savunmasız olduğunu belirtti [Pissiotis ve ark. 1997]. Araştırmalar, bir sıvının bir kumaşla uzun süreli temas halinde olması durumunda, ön ıslatmanın meydana gelebileceğini ve bunun kumaşın penetrasyona karşı direncinin azalmasına neden olabileceğini düşündürmektedir [Flaherty ve ark. 1993; Yaşlı Adam 1984].

Cerrahi önlüklerin HIV tarafından viral penetrasyonu, birden fazla araştırmacı tarafından ıslatma noktası (sıvının kumaştan gözle görülür şekilde ıslandığı nokta) ile karşılaştırılmıştır [Tyler ve ark. 1989; Shadduck ve ark. 1990]. HIV'in çalışmalar sırasında ortak kullanımda bazı cerrahi önlük malzemelerine nüfuz edebileceği bildirildi ve HIV penetrasyonu bazen görünür ıslatma olmadığında kaydedildi. Bunu hatırlamak önemlidir, çünkü son kullanıcılar giysilerinde görünür bir penetrasyon görmediklerinde genellikle yanlış bir güvenlik duygusuna sahip olabilirler.

ASTM F1671 testinin koşulları, özel bir test hücresindeki bariyer malzemesi örneklerinin bir saat boyunca viral meydan okumaya maruz kalmasını ve maruz kalmanın altıncı dakikasının bir dakika boyunca 13,8 kPa (2 psi) olarak talmasını gerektirir. Bu koşullar, koruyucu giysi malzemeleri yoluyla sıvı kimyasal penetrasyonu değerlendiren ilgili bir yöntem olan "ASTM F903 Koruyucu Giysilerde Kullanılan Malzemelerin Sıvılar Tarafından Penetrasyona Direnci için Standart Test Yöntemi"nde kullanıldıkları için seçildi. Kansas Eyalet Üniversitesi'nde [McCullough ve Schoenberger 1992] araştırma, bu test koşullarının görünür kanın üstü çizili gerçekleştiği bir insan faktörleri değerlendirmesi ile en iyi nasıl ilişkili olduğunu göstermek için yapıldı. Buna dirsek yalıma testi denir.

Bu teknik rapor, bir işverenin farklı üreticilerden uygun verileri bulma potansiyelini en üst düzeye çıkarmak için minimum performans gereksinimlerine sahip çoklu test yöntemlerini listelemede mümkün olduğunca geniş olacak şekilde yapılandırılmıştır. Ancak, farklı test yöntemlerinin benzer olmakla birlikte, test ekipmanı, koşulları ve prosedürlerdeki farklılıklar nedeniyle aynı mutlak sonuçları vermediğini not etmek önemlidir. Bu özel yöntemler/standartlar, giysilerin sağladığı performans seviyelerini tanımlamak ve sağlanan koruma seviyelerini ayırt etmek için endüstride ve mevcut uluslararası koruyucu giysi sınıflandırma standartlarında yaygın olarak kullanıldığı için seçilmiştir. İşverenler, farklı standart yöntemlerle nitelendirilen giysilerin aslında farklı koruma seviyeleri sağlayabileceğinin farkında olmalıdır. Bu test yöntemlerini kullanarak farklı ürünleri karşılaştırmak için sınırlı bilgi mevcuttur.

Bulaşıcı ajanlara karşı koruma için kullanılan giyim veya giyim malzemeleri için performans gerekliliklerini tanımlamak için standartlar mevcuttur. ANSI/AAMI PB70, EN 13795, EN 14126 ve NFPA 1999, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da sıklıkla kullanılan standartlara örnektir. ANSI/AAMI PB70, cerrahi ve izolasyon önlükleri gibi sağlık sektöründe kullanılan giysileri sınıflandırmak için kullanılır. Tipik olarak, EN 14126 koruyucu tulumlar için, EN 13795 ise cerrahi önlükler için kullanılır. NFPA 1999-2013 öncelikle acil tıbbi ilk müdahale ekipleri için tasarlanmıştır, ancak kapsamı aynı zamanda tıbbi ilk alıcıları da kapsar.

Amerika Birleşik Devletleri'nde ANSI/AAMI PB70, sıvı bariyer performanslarına dayalı olarak sağlık tesislerinde kullanılan koruyucu giysiler (cerrahi önlükler ve izolasyon önlükleri dahil) için bir sınıflandırma sistemi kurar. Ayrıca, sıvı bariyer iddiaları veya sıvı kaynaklı mikrobiyal bariyer iddiaları ile etiketlenmiş koruyucu giysilerin uyumluluğunu belirlemek için etiketleme gerekliliklerini ve test yöntemlerini belirtir. ANSI/AAMI PB70, 2004 yılında FDA tarafından kabul edilmiştir.

ANSI/AAMI PB70 standardı, cerrahi önlüklerin, izolasyon önlüklerinin ve cerrahi örtülerin bariyer etkinliğini değerlendirmek için dört standart test içerir. Bu standartlaştırılmış testlerin sonuçlarına dayanarak, Seviye 1 en düşük koruma seviyesi ve Seviye 4 en yüksek koruma seviyesi olmak üzere dört bariyer performansı seviyesi tanımlanır. Tablo 3, cerrahi önlüklerin, izolasyon önlüklerinin ve cerrahi örtülerin bariyer performansının sınıflandırılmasına ilişkin ANSI/AAMI PB70:2012 gerekliliklerini özetlemektedir.

Tablo 3: ANSI/AAMI PB 70:12 cerrahi önlüklerin, diğer koruyucu giysilerin, cerrahi perdelerin ve örtü aksesuarlarının bariyer performansının sınıflandırılması.

Tablo 3'te belirtildiği gibi, seviye 1, 2 ve 3 için gereksinimlerin bunlarla ilişkili özel test gereksinimleri vardır. Sadece Seviye 4 önlükler viral penetrasyon direnci için test edilir ve bu nedenle ASTM F1671 kullanılarak yalnızca Seviye 4 giysiler viral penetrasyona karşı geçirimsiz olarak kabul edilir. Alt seviyelere (Seviye 1, 2 ve 3) uygun önlükler geçimsiz olarak kabul edilemez. Ancak, Seviye 1-3 önlükler sıvılara karşı artan direnç sağlayabilir. ANSI/AAMI PB70 Seviye 1, 2 ve 3 cerrahi/izolasyon önlük testi gereksinimleri sadece zorluğu olarak suyu kullanır. Suyun yüzey gerilimi kandan çok daha yüksek olduğu için kan, kumaşlardan sudan daha kolay nüfuz edebilir. Bu nedenle, AATCC su direnci testleri (AATCC 42 ve AATCC 127) ile ASTM F1671 viral penetrasyon testleri ve sonuç olarak Seviye 1, 2, 3 önlükler ve Seviye 4 önlükler tarafından sağlanan koruma arasında hiçbir korelasyon yapılamaz. Birçok son kullanıcı arasında yaygın bir yanlış anlaşılma, herhangi bir sıvı-dirençli giysi veya cerrahi veya izolasyon önlük giydiklerinde kan, vücut sıvıları ve diğer potansiyel olarak bulaşıcı malzemelerden (OPIM) korunmalarıdır.

Cerrahi ve izolasyon önlüklerinin tasarımı ve yapımı için gereklilikler, beklenen kullanım koşulları göz önüne alındığında, beklenen konum ve sıvı temasının derecesine dayanmaktadır. ANSI/AAMI PB70:2012 cerrahi ve izolasyon önlüklerinin belirli alanlarını kritik bölgeler olarak tanımlar (bkz. Şekil 3). [ANSI 2012] Kritik bölgeler, kritik bölgelerin dışındaki alanlar istemeden sıçratılabilse veya püskürtülebilse de, kan, vücut sıvıları ve/veya OPIM ile doğrudan temasın meydana gelme olasılığının en yüksek olduğu alanları içerir. Standarda göre, izolasyon önlükleri için, kan, vücut sıvıları ve OPIM ile öngörülemeyen potansiyel temas türleri nedeniyle tüm giysi kritik bir bölge olarak kabul edilir. Dikişler de dahil olmak üzere, ancak manşetler, kenarlar ve bağlamalar hariç tüm izolasyon önlükleri, iddia edilen bariyer performansına ulaşmalıdır. Açık sırtlı izolasyon önlükleri kritik alan parametrelerini karşılamıyor ve bu nedenle derecelendirilemiyor. Cerrahi önlükler için kritik bölge en azından ön panel (alan A) ve alt manşonları (alan B) (Şekil 3) içerir. Cerrahi önlük sınıflandırması, ikisinin daha düşük performans gösteren bileşenine dayanmaktadır. Standarda göre, elbisenin arkası (D alanı) -koruyucu olmayabilir. Ancak, önlenin tüm önünün (A, B ve C alanları) en az Seviye 1 bariyer performansına sahip olması gerekmektedir. Bu nedenle, önlük önündeki kritik alanların dışındaki alanlar (yani, alan C), tüm önlük Seviye 4 cerrahi önlük olarak sınıflandırılsa da Seviye 1 olabilir. Bu nedenle, izolasyon ayarlarında cerrahi bir önlük kullanmak uygun koruma sağlamayabilir.

Şekil 3: ANSI/AAMI PB70'de cerrahi önlükler ve izolasyon önlükleri için tanımlanan kritik bölgeler. ANSI/AAMI PB70:2012'nin izniyle uyarlanmıştır, "Sıvı bariyer performansı ve sağlık tesislerinde kullanılması amaçlanan koruyucu giysi ve perdelerin sınıflandırılması."

ANSI/AAMI PB70, cerrahi önlükler için başka bir standartta, Sağlık Tesislerinde Kullanıma Amaçlanan Cerrahi Önlükler için ASTM F2407 Standart Spesifikasyonunda referans gösterilmiştir. ANSI/AAMI PB70 bariyer direnci testi gerekliliklerine ek olarak, bu standart spesifikasyon aynı zamanda çekme mukavemeti, dikiş mukavemeti, yırtılma direnci, tiftik oluşumu, buharlaşma direnci ve nem buharı iletim hızı dahil olmak üzere fiziksel özellik ve konfor gereksinimlerini de belirler, esas olarak yalnızca raporlama amacıyla [ASTM 2407 2006].

EN 13795—“Hastalar, klinik personel ve ekipman için tıbbi cihaz olarak kullanılan cerrahi perdeler, önlükler ve temiz hava takımları. Üreticiler, işlemciler ve ürünler için genel gereksinimler, test yöntemleri, performans gereksinimleri ve performans seviyeleri.”

EN 13795, tek kullanımlık ve çok kullanımlı cerrahi önlükler, perdeler ve temiz hava kıyafetleri için üretim, test ve performans spesifikasyonlarına Avrupa tarafından tanınan bir kalite ve uygunluk standardıdır. Standart, test için tutarlı bir temel belirleyerek ve bariyer özellikleri hakkında ortak bir anlayış sağlayarak, beklenen görevler için uygun ürünü seçerken bilinçli kararlar vermede sağlık profesyonellerine yardımcı olmak için geliştirilmiştir. EN 13795, ürünleri performans türüne göre sınıflandırır: yüksek performans ve standart performans önlük sınıfları. Daha sonra onları ANSI/AAMI PB70'de olduğu gibi kritik ve daha az kritik ürün alanlarına (cerrahi önlüklerde kritik bölgeler) alt bölümlere ayırır.

EN 13795 ayrıca tek kullanımlık ve çok kullanımlı cerrahi önlüklerin geçmesi gereken standartlaştırılmış ve uyumlaştırılmış bariyer test metodolojilerini de açıklar. Tablo 4, cerrahi önlükler için EN 13795 özel performans gereksinimlerini göstermektedir. Bu testlere ek olarak, EN 13795, mikrobiyal ve partikül madde temizliği, açalanma, patlama mukavemeti (kuru ve ıslak) ve çekme mukavemeti (kuru ve ıslak) dahil olmak üzere başka özelliklerin test edilmesini gerektirir. Ancak bu özellikler için performans gereksinimleri hem standart performans hem de yüksek performanslı cerrahi önlükler, kritik ve daha az kritik alanlar için aynıdır.

EN 13795'in hastayı korumayı amaçladığını unutmayın; bu nedenle, Avrupa standardı bağlamında, bu standarda uygun ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilir. Bir ürün tıbbi bir cihaz yerine KKD olacak şekilde tasarlanmışsa, ürün ilgili direktif 89/686/EEC (koruyucu giysi) ve “EN 14126 Performans gereklilikleri ve enfektif ajanlara karşı koruyucu giysi için test yöntemleri” standardına uymak zorundadır. EN 14126, çoğu performans gereksinimi için çeşitli sınıflara sahiptir; bu nedenle, EN 14126 belirtilmişse, performans gereksinimleri için sınıflar da belirtilmelidir.

Tablo 4. EN 13795 performans gerekliliklerinin bazılarına genel bakış

“AATCC 127, Suya dayanıklılık: hidrostatik basınç testi,” “EN 20811 Tekstil. Su penetrasyonuna karşı direncin belirlenmesi. Hidrostatik basınç testi” sürekli artan hidrostatik basınç altında kumaş yapısının davranışını değerlendirir. Sonuçlar su kolonunda (cm) ifade edilir ve daha yüksek değerler daha iyi bir direnç olduğunu gösterir. ANSI/AAMI PB70'in sınıflandırma gerekliliklerinden biri için bu yöntemi (AATCC 127) de belirttiğini unutmayın.

Kuru mikrobiyal penetrasyona karşı direnç için EN ISO 22612 test yöntemi, kuru kumaşın mikroorganizma taşıyan parçacıkların penetrasyonuna direnme yeteneğini belirlemek için tasarlanmıştır. Yöntem, talk pudrası üzerinde taşınırken test materyalinden nüfuz edebilen mikroorganizmaların miktarını belirler. Test sonuçları agar plakası üzerinde gözlemlenen koloni oluşturma birimleri (CFU) olarak ifade edilir.

Islak bakteri penetrasyonuna karşı direnci belirlemek için kullanılan EN ISO 22610 test yöntemi, kumaş üzerinde sıvı birikmesi ve mekanik sürtünme koşulları altında kumaşın mikrobiyal penetrasyona karşı direncini değerlendirir. Test sonuçları IB "Bariyer Endeksi" olarak ifade edilir.IB=6.0 ulaşılabilir maksimum değerdir ve testin amacı için penetrasyon olmadığı anlamına gelir.

EN 14126—“Enfektif ajanlara karşı koruyucu giysiler için performans gereksinimleri ve test yöntemleri.”

Avrupa standardı EN 14126, bulaşıcı ajanlardan korunmak için kullanılan koruyucu giysilerdeki malzemeler için performans gerekliliklerini tanımlar. Mikroorganizmaların heterojenliği nedeniyle (boyut, şekil, bulaşıcı doz, hayatta kalma yetenekleri vb. açısından), EN 14126 standardı belirli mikroorganizma türleri için performans kriterlerini tanımlamamaktadır. Bu standartta belirtilen test yöntemleri, sıvı, aerosol veya katı toz partikülü gibi mikroorganizmayı içeren ortama odaklanır.

EN 14126 standardı tipik olarak tulumlar için kullanılır ve giysi malzemelerinin hidrostatik basınç altında kontamine sıvılara penetrasyon direnci performansını değerlendirmek için kullanılan test yöntemleri olarak ISO 16603 ve ISO 16604'ü belirtir. Giyim malzemeleri bu test yöntemleriyle elde edilen performans seviyelerine göre sınıflandırılır (bkz. Tablo 5). Sınıf 5'teki basınç seviyesinin ASTM F1670 ve ASTM F1671'de (13,8 kPa) belirtilen basınç seviyelerine en yakın olduğunu unutmayın.

ISO 16603 ve ISO 16604 için EN 14126 spesifikasyonlarının yalnızca giysilerde kullanılan kumaşlar için geçerli olduğunu unutmayın. Her iki test de dikişler üzerinde yapılabilir. Kan ve viral penetrasyonlardan uygun şekilde korunmak için, son kullanıcılar kumaş test sonuçlarına ek olarak dikiş bariyeri test sonuçları hakkında giysi üreticilerine danışmalıdır.

Tablo 5: ISO 16603 ve ISO 16604 test yöntemleri kullanılarak kan ve vücut sıvıları tarafından penetrasyona karşı direncin EN 14126'ya göre sınıflandırılması

NFPA 1999, acil tıbbi servis ilk müdahale ekipleri tarafından giyilen bir dizi farklı giyim eşyasını ele almak için özel olarak geliştirilmiştir, ancak aynı zamanda tıbbi ilk alıcılar için de geçerlidir. Standart, tulumlar, çok parçalı giysi setleri veya kısmi vücut kıyafetleri olabilen hem tek kullanımlık (tek kullanımlık) hem de çok kullanımlı (yeniden kullanılabilir) acil tıbbi giysileri ele alan tasarım kriterlerini, performans kriterlerini, etiketleme gerekliliklerini ve test yöntemlerini içerir. Standart, tüm vücut giysileri için genel bir sıvı bütünlüğü testi ile desteklenen malzemelerin ve dikişlerin viral penetrasyon direncini göstermek için ASTM F1671 kullanır. İkinci test, kapakların ve giyim eşyası tasarımının diğer yönlerinin sıvıyı tutup tutmayacağını gösterir. Mukavemet ve fiziksel tehlike direnci gibi minimum kriterleri belirlemek için malzemelere ve dikişlere uygulanan test gereklilikleri de vardır. Standart ayrıca, uyumlu giyim ürünlerinin standarda uygun olarak etiketlendiğini ve bağımsız bir sertifikasyon kuruluşu tarafından sertifikalandırıldığını belirtir.

Bu teknik belgede bariyere dayanıklı önlükler ve tulumlar için çeşitli test yöntemleri ve performans gereksinimleri tartışılmıştır. AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671, ISO 16603, ISO 16604 gibi kumaşların bariyer direncinin belirlenmesi için test yöntemleri hem tulumlar hem de önlükler için kullanılmaktadır. Genel olarak, koruyucu giysilerin sınıflandırılması için önlükler için ANSI/AAMI PB70 ve EN 13795, tulumlar için ISEN 14126 ve NFPA 1999 kullanılır.

ANSI/AAMI PB70 ve EN 13795 cerrahi önlük sınıflandırmaları arasında birkaç fark vardır. Test yöntemleri ve performans gereksinimleri doğrudan karşılaştırılamadığından, ANSI/AAMI PB70'e göre sınıflandırılan cerrahi önlükler arasında eşdeğerlik atamak zordur (bkz. Tablo 3) ve EN 13795 (bkz. Tablo 4). Dünya Sağlık Örgütü'nden son KKD spesifikasyonlarıFilovirüs hastalığı salgını için EN 13795 yüksek performans seviyeli önlük ANSI/AAMI PB70 seviye 3 elbiseye en çok benzediğini göstermektedir.

Benzer şekilde, tulumlar için test yöntemlerini ve performans özelliklerini doğrudan karşılaştırmak zordur. Avrupa'da, EN 14126 standardı tipik olarak bulaşıcı ajanlardan korunmak için kullanılan tulumları değerlendirmek ve sınıflandırmak için kullanılır ve EN 13795 cerrahi önlükleri değerlendirmek ve sınıflandırmak için kullanılır. Cerrahi veya izolasyon önlüklerinin (ANSI/AAMI PB70) aksine, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaygın olarak kullanılan bir sınıflandırma standardı yoktur. ASTM 1671'e karşı test edilmiş malzeme ve dikişlere sahip tulumlar, NFPA 1999–2013, Acil Tıbbi Operasyonlar için Koruyucu Giysi Standardı'nda belirtilmiştir. Bu standart, acil tıbbi operasyonlar sırasında hasta bakımı yapan personel için tek kullanımlık acil tıbbi giysiler, çok kullanımlı acil tıbbi giysiler ve kan ve vücut sıvısı kaynaklı patojenlerle temastan korunmak için diğer KKD için minimum performans gereksinimlerini belirler [NFPA 2013]. Başlangıçta hastane öncesi sağlık çalışanları için tasarlanmış olsa da, hastane merkezli sağlık çalışanları için de kullanılabilir.

Bu nedenle, tulumları karşılaştırmak için mevcut en iyi yaklaşım, üretici tarafından sağlanan test verilerini kullanmaktır. önlüklerin bariyer korumasını tahmin etmek için kullanılan aynı test yöntemlerinin çoğu (Tablo 3 ve 4) tulumlar için de kullanılabilir. Tablo 6, tulumların bariyer etkinliğini belirlemek için yaygın olarak kullanılan test yöntemlerinden bazılarını listeler ve sonuçların nasıl yorumlanması gerektiğini açıklar.

Tablo 6: Tulumların bariyer etkinliğinin belirlenmesi için yaygın olarak kullanılan test yöntemleri