Tıbbi Aletlerin Yeniden Temizlenmesinin Zorlukları

Sorun

Tıbbi cihazlar daha karmaşık hale geldikçe, kabul edilebilir temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonun nasıl yapılacağı konuları daha da büyüdü. Tıbbi cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonunda yer alan birçok paydaş bulunmaktadır. Paydaşlar şunları içerir:

1. düzenleyici kurumlar, FDA, halk sağlığı departmanları;
2. tıbbi cihaz üreticileri;
3. tıbbi cihazların yeniden işleyicileri;
4. standart belirleme kuruluşları; ve
5. test laboratuvarları.

Kim Sorumlu?

Bu soruna dahil olan birçok paydaşın, yeniden işleme prosedürlerinin çalışmasını ve takip edilmesini sağlama sorumluluğunu paylaşması gerekir. Bu işlem tıbbi cihazın üreticisi ile başlar. Tıbbi cihazlar geliştirildiğinde, cihazın ABD'de yasal olarak pazarlanabilmesi için şirketin cihazı FDA tarafından onay için sunması gerekiyor. Yeniden kullanılabilir bir cihaz geliştirirken, üreticinin cihazın yeterince temizlenebileceğini ve gerekirse dezenfekte edilebileceğini veya sterilize edilebileceğini kanıtlaması gerekir. Atılması gereken yeniden işleme adımlarını geliştirdikten sonra, üreticinin bu adımları doğrulaması ve ardından cihaz kullanıcısının takip etmesi için IFU'ları (Kullanım Talimatları) yazması gerekir. Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri sıklıkla bir test laboratuvarı ile birlikte geliştirilir. Laboratuvar koşulları altında test laboratuvarı, temizleme, dezenfeksiyon veya sterilizasyon işleminin etkili olduğunu doğrulayacak ve/veya doğrulayacak ve temizlenmiş, dezenfekte edilmiş ve/veya sterilize edilmiş bir cihaz üretme hedefine ulaşacaktır.

Tüm bu bilgiler, cihaz onay sürecinin bir parçası olarak FDA'ya sunulur. FDA, yeniden işleme doğrulama bilgilerini, validasyon bilgilerini ve IFU'yu gözden geçirecek ve ya onaylayacak, onaylamayacak ya da daha fazla bilgi talep edecektir. Bir cihaz onaylandıktan sonra, üreticinin cihazı pazar yerinde satmasına izin verilir. Bu cihazı satın alan tesis veya kişi, IFU'yu takip etmekten sorumludur.

Sebepler

Tıbbi cihazların yeniden işlenmesi kulağa oldukça basit geliyor, ancak ne yazık ki, yeterince temizlenmemiş ve bu nedenle dezenfekte edilemeyen veya sterilize edilemeyen bir cihazla sonuçlanabilecek birçok şey var. Bazı durumlarda, temizlik için IFU'ya uyulmadığı, bir cihazın sterilize edilmemesine neden olduğu ve sağlıkla ilişkili bir enfeksiyona (HAI) neden olduğu belgelenmiştir. Diğer durumlarda, IFU'yu takip etme ile ilgili sorunlar vardır. Tıbbi cihazların temizlenmesiyle ilgili sorunlar şunları içerir:

1. IFU'yu anlamak zor,
2. IFU eksik,
3. IFU'yu takip etmek zordur (imkansız değilse),
4. temizlik işlemini gerçekleştiren kişi yeterince eğitilmedi ve
5. temizlik işlemini gerçekleştiren kişi işlemi takip etmedi.

Birçok kişi, üreticinin temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon konusunda kullanım talimatlarına (IFU) uyarsak endişelenecek bir şey olmaması gerektiğine inanır.

Ne yazık ki, IFU'nun takip edildiği ve tıbbi cihazın bir enfeksiyona neden olduğu birçok belgelenmiş vaka var. Kirli bir alet (artroskopik tıraş makinesi) kullanılmasından kaynaklanan bir dizi enfeksiyona sahip bir Teksas hastanesi vakası vardı. Bu durumda enfeksiyon kapan hastalardan birinde omuz kemiğinin bir kısmı ve rotator manşeti enfeksiyon tarafından yenildi. Son zamanlarda 2014 ve 2015'te, duodenoskopların karbapeneme dirençli Enterobacteriaceae (CRE) olarak bilinen bir HAI'ye neden olduğu belgelenmiş birkaç vaka olmuştur. Tüm bu durumlarda üreticinin talimatlarına uyuldu, ancak talimatların izlenmesi temiz bir aletle sonuçlanmadığı için dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi etkili olmadı.

Temizlik söz konusu olduğunda, temizliğin nasıl ölçüleceği veya hangi temizlik seviyesinin kabul edilebilir olduğu konusunda mevcut bir fikir birliği yoktur. Sterilite, proses 10-6'lık bir sterilite güvence seviyesi (SAL) ile sonuçlanırsa tipik olarak kabul edilebilir olarak tanımlanır. Bu SAL'a ancak önce cihaz yeterince temizlenirse ulaşılabilir. Bu nokta yeterince vurgulanamıyor. Son zamanlarda, yeterince temizlenmeyen cihazların dezenfekte edildiği ve daha sonra bu cihazların hastaların bir HAI almasıyla sonuçlanan sorunlar olmuştur (yukarıdaki duodenoskoplara ve CRE'ye referansa bakın). Bu cihazları sterilize etmeyi seçmek, yetersiz temizlik konusunu ele almaz. Bir cihaz temiz değilse sterilize edilmesi mutlaka steril bir cihazla sonuçlanmayacaktır. Temizleme işlemi sırasında cihazdaki mikrobiyal kontaminasyon, sterilizasyon işleminin çalışması için yeterince düşük bir seviyeye düşürülmezse, cihaz sterilize edilmeyecektir. Hem dezenfeksiyon hem de sterilizasyon yeterli temizliğe dayanır. Sterilizasyon yetersiz temizliği geçersiz kılmaz.

IFU oluşturma formatı standartlaştırılmamıştır. Bu, personelin yeniden işlenmesinin IFU'ları takip etmesini zorlaştırıyor. Yeniden işleme adımları etrafta zıplıyor gibi göründüğünde, bir kişinin yapması gereken şeyi düz tutması zordur. Standardizasyon eksikliği nedeniyle potansiyel olarak adımlar kaçırılır. Farklı şirketler tarafından yapılan neredeyse aynı tıbbi cihazlar için IFU'lar çok farklı olabilir, bu da personelin yeniden işlemesinin belirli bir cihazın nasıl işleneceğini hatırlamasını zorlaştırır.

Tıbbi cihazlar bazen belirli bir işlevi yerine getirmek için geliştirilir. Üretim tasarım aşamasında iki şeye vurgu yapılır: 1) istenildiği gibi performans gösterecek bir cihazın nasıl yapılacağı ve 2) cihazın istenildiği gibi performans göstermesi için hangi malzemelerden yapılması gerekir. Ne yazık ki bazı cihazlar, cihaz kullanıldıktan sonra nasıl yeniden işleneceği, dezenfekte edileceği ve/veya sterilize edileceği düşünülmeden tasarlanmıştır. Bu, temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve/veya sterilize edilmesi çok zor cihaz tasarımlarıyla sonuçlandı. Bu soruna iyi bir örnek bulmak için sadece laparoskopik enstrümantasyon, kerizon rongeurs ve mevcut duodenoskop (birkaç cihazdan bahsetmek için) için erken tasarımlara bakmak yeterlidir. Bugün laparoskopik aletler ve kerrison rongeur'lar temizlik ve sterilizasyon düşünülerek tasarlanıyor ve yeni cihazların temizlenmesi çok daha kolay. Ne yazık ki bu erken tasarımlı laparoskopik aletlerin ve rongeur'ların çoğu hala kullanılıyor.

Bir tasarım probleminin bir başka yönü, takip edilmesi zor bir yeniden işleme prosedürü geliştirmeyi içerir. Bazı IFU'lar, tıbbi cihazın demonte edilmesi, daha sonra küçük bir fırça ile fırçalanması ve işlemin sonunda yeniden monte edilmesi gerektiğini belirtiyor. Bu, koruyucu kıyafet giyerken imkansız olmasa da zor olabilir. Keskin acılardan yeterli koruma sağlayan dekontaminasyon eldivenleri genellikle küçük bileşenleri kolayca manipüle edebilmeyi sağlamaz. Bir temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi tasarlarken insan faktörlerinin göz önünde bulundurulması gerekir.

Yeniden işleme zorluğu olarak bakılması gereken son bir alan, eğitim, öğretim ve sertifikasyon standartlarını içerir. Karmaşık tıbbi cihazları temizlemek için daha karmaşık süreçlerin öğrenilmesi daha fazla zaman alır. Bazı cihazlar için bir temizleme prosedürünün temellerini anlamanın gösterilmesi yeterli değildir. İşleme personelinin kontrol edilmesi ve belirli cihazların temizliği için yeterliliği kanıtlaması gerekir. İşleme personelinin belgelendirilmesini gerektirme konusunda ilerleme kaydediliyor. Bu, daha fazlasının yapılması gereken bir alan. Ne yazık ki hala steril işlemeyi giriş seviyesi bir pozisyon olarak gören birçok sağlık tesisi var. Gerçekte tıbbi cihazların yeniden işlenmesi, hangi uygulamaların dayandığı kavramları anlayan ve bu karmaşık görevleri doğru, güvenli ve ustaca gerçekleştirebilen profesyoneller gerektirir.

Çözümler

Bu konuda birkaç cephede ilerleme kaydedildiğini görmek cesaret verici. Profesyonel kuruluşlar, tüm paydaşların takip ettiği standartları geliştirmek için çalışıyor. Özellikle Tıbbi Enstrümantasyon Geliştirme Derneği (AAMI), tıbbi cihazların yeniden işlenmesi sorununun zorluklarını ele alan çeşitli alanlarda standartlar geliştirmek için çalışan birkaç çalışma grubuna sahiptir. Bu çalışma grupları şunları içerir:

1. Yeniden Kullanılabilir Cihaz Yeniden İşleme Talimatları,
2. Buharlı Sterilizasyon Hastane Uygulamaları,
3. Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Tekstil İşleme,
4. Endoskop Yeniden Işleme,
5. Cihaz Yeniden İşleme için İnsan Faktörleri,
6. Cihaz Yeniden İşleme için Kalite Sistemleri ve
7. Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Temizlenmesi.

Üreticiler artık cihaz tasarımının bir parçası olarak temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyona bakıyor. Temizleme ve sterilizasyon süreçlerini geliştirirken "gerçek hayat" durumlarını simüle etmek için test laboratuvarlarıyla birlikte çalışıyorlar. FDA, yeniden kullanılabilir tıbbi cihazları onaylarken yeniden işleme sorunlarına daha yakından bakıyor. Artık uzun sterilizasyon maruz kalma süreleri gerektiren cihazlar onaylanmıyor. Üreticilere, yeniden işlenecek cihazların standart sterilizasyon döngülerinde sterilize edilebilecek şekilde tasarlanması gerektiği söyleniyor.

Bu çabalar cesaret verici olsa da, halihazırda var olan ve satılmaya devam eden cihazlar sorunu hala var. Bu öğeler için cihaz yeniden işlemcilerinin, cihazların yeterince temizlendiğinden emin olmak için titiz olması gerekir. Bu, üreticinin IFU'larının titizlikle takip edilmesini sağlayarak yapılabilir. Belirli bir temizlik prosedürünü nasıl gerçekleştireceklerini anladıklarını göstermek için çalışanların iade gösterileri gerçekleştirmelerini sağlamaya önem verilmelidir. Temizlendikten sonra cihazların yakından incelenmesi gerekir. Bugün birçok muayene cihazı mevcuttur, örneğin ışıklı büyüteç, büyüteç kameraları, lümenlerin içine bakmak için teleskoplar, vb., cihazların gözle görülür şekilde temiz olmasını sağlamak için kullanılabilir. Bir cihaz gözle görülür şekilde temiz değilse, dezenfekte edilmemeli veya sterilize edilmemelidir. Üreticinin IFU'sunu takip etmek gözle görülür şekilde temiz bir cihazla sonuçlanmıyorsa, bu sağlık tesisinin enfeksiyon kontrol ve risk yönetimi departmanlarına bildirilmelidir. Potansiyel olarak bunun FDA'ya da bildirilmesi gerekiyor. Risk yönetimi genellikle bu kararı verir. Cihazların görünür temizlik açısından denetlenmesine ek olarak, temizleme işlemi temizlik doğrulamasına tabi tutulmalıdır. Bugün bir cihazın temiz olduğunu ve/veya bir temizlik makinesinin doğru çalıştığını doğrulamak için kullanılabilecek birçok ürün mevcuttur. Kapsamlı bir temizleme doğrulama sürecinin, tüm cihazlar için genel temizleme sürecinin bir parçası olması gerekir.

Son olarak, tıbbi cihazları yeniden işlemesi beklenen kişilere kaliteli eğitim, öğretim ve sertifikasyon sağlamak için daha fazla şey yapılması gerekiyor. Tıbbi cihazların yeniden işlenmesi, bu şekilde tanınması gereken zor, karmaşık bir iştir. Artık daha fazla hastane steril işleme personelinin sertifikalandırılmasını gerektiriyor, ancak evrensel uygulamalara ve karmaşık prosedürlere bağlı kalmayı bekliyorsak, tüm sağlık tesisleri tarafından gerekli sertifikaya sahip olmamız gerekiyor.

Sonuç

Görüldüğü gibi, tıbbi cihazları yeniden işlemenin birçok zorluğu var. Bu prosedürlerin iyileştirilmesi, ilgili tüm tarafların birlikte çalışmasını gerektirir, böylece kolayca temizlenebilen, dezenfekte edilebilen ve sterilize edilebilen cihazların geliştirilebilir. Bu, tıbbi cihaz üreticilerinin işbirliğini alacaktır; test laboratuvarları; düzenleyici kurumlar, örn. FDA, CDC; meslek kuruluşları, ör. AAMI, IAHCSMM, AORN; ve yeniden işleme personeli.