Hasta bakımında kullanılmak üzere steril ürünlerin teslimi sadece sterilizasyon sürecinin etkinliğine değil, aynı zamanda cihazın birim tasarımına, dekontaminasyonuna, sökülmesine ve paketlenmesine, sterilizatörün yüklenmesine, izlemeye, sterilant kalitesi ve miktarına ve döngünün yük içeriği için uygunluğuna ve cihazın yeniden işlenmesinin diğer yönlerine de bağlıdır. Sağlık personeli, kaliteyi daha kolay kontrol etmek için hasta bakım malzemelerinin çoğu temizliğini, dezenfeksiyonunu ve sterilizasyonunu merkezi bir işleme departmanında gerçekleştirmelidir. Merkezi işlemenin amacı, hastaları enfeksiyonlardan korumak için tıbbi ve cerrahi aletlerin düzenli bir şekilde işlenmesidir, aynı zamanda personele yönelik riskleri en aza indirir ve yeniden işlenen öğelerin değerini korur957. Sağlık tesisleri, diğer alanlarda (örneğin, ameliyathane, solunum tedavisi) malzemelerin hazırlanmasında merkezi işlemede uygulandığı gibi aynı düzeyde verimlilik ve güvenliği teşvik etmelidir.
Sterilizasyon uygulamalarının tutarlılığını sağlamak, operatör yeterliliğini ve uygun aletleri temizleme ve sarma yöntemlerini, sterilizatörü yüklemeyi, sterilizörü çalıştırmayı ve tüm süreci izlemeyi sağlayan kapsamlı bir program gerektirir. Ayrıca, hastane ve ayakta tedavi tesisleri gibi tüm hasta bakım ortamlarında enfeksiyon önleme açısından bakım tutarlı olmalıdır.
Bir sterilizasyon işlemi sağlık ortamlarında kullanıma sunulmadan önce doğrulanmalıdır. Tüm buhar, ETO ve diğer düşük sıcaklıklı sterilizatörler, sterilizatörlerin yeniden konumlandırılması, yeniden tasarlanması, büyük onarımdan sonra ve bir sterilizasyon arızası meydana geldikten sonra, kurulum sırasında biyolojik ve kimyasal göstergelerle test edilir. Ardışık üç boş buhar döngüsü, biyolojik ve kimyasal bir gösterge ile uygun bir test paketinde veya tepsisinde çalıştırılır. Sterilizasyon için kullanılan her buhar döngüsü tipi (örn. vakum destekli, yerçekimi) ayrı ayrı test edilir. Bir prevakum buhar sterilizatöründe, Bowie-Dick testi ile ardışık üç boş döngü de çalıştırılır. Sterilizatör, tüm biyolojik göstergeler negatif olana ve kimyasal göstergeler doğru bir son nokta yanıtı gösterene kadar tekrar kullanıma sokulmaz 811-814, 819, 958.
Biyolojik ve kimyasal gösterge testi, sterilize edilen gerçek ürünlerin temsili numunelerinin devam eden kalite güvence testi ve ambalaj, ambalaj veya yük konfigürasyonunda büyük değişiklikler yapıldığında ürün testi için de yapılır. Biyolojik ve kimyasal göstergeler, tam yükte işlenen ürünlere yerleştirilir. Ardışık üç döngü negatif biyolojik göstergeler ve doğru son nokta tepkisi ile kimyasal göstergeler gösterdiğinde, yapılan değişikliği rutin kullanıma koyabilirsiniz811-814, 958. Üç değerlendirme döngüsü sırasında işlenen öğeler, test sonuçları negatif olana kadar karantinaya alınmalıdır.
Merkezi işleme alanı/alanları ideal olarak en az üç alana ayrılmalıdır: dekontaminasyon, paketleme ve sterilizasyon ve depolama. Fiziksel bariyerler, kullanılmış maddeler üzerinde kontaminasyon içerecek şekilde dekontaminasyon alanını diğer bölümlerden ayırmalıdır. Dekontaminasyon alanında yeniden kullanılabilir kontamine malzemeler (ve muhtemelen yeniden kullanılan tek kullanımlık ürünler) alınır, ayrıştırılır ve dekontamine edilir. Önerilen hava akışı modeli, dekontaminasyon alanı içinde kontaminasyon içermeli ve kontaminasyonların temiz alanlara akışını en aza indirmelidir. Amerikan Mimarlar Enstitüsü 959, dekontaminasyon alanında negatif basınç ve saatte en az altı hava değişimi (AAMI saatte 10 hava değişimi önerir) ve sterilizatör ekipman odasında pozitif basınçla saatte 10 hava değişimi önerir. Paketleme alanı steril değil, temiz malzemenin incelenmesi, montajı ve paketlenmesi içindir. Steril depolama alanı, kontrollü bir sıcaklığa (75 ° F'ye kadar yüksek olabilir) ve bağıl neme (bağıl nemin %70'i geçmemesi gereken steril depolama dışındaki tüm çalışma alanlarında %30-60) sahip sınırlı bir erişim alanı olmalıdır.819 Zeminler ve duvarlar, temizlik veya dezenfeksiyon için kullanılan kimyasal maddelere dayanabilecek malzemelerden yapılmalıdır. Tavanlar ve duvar yüzeyleri dökülmeyen malzemelerden yapılmalıdır. İşleme alanlarının fiziksel düzenlemeleri dört referansta şematik olarak sunulmuştur811, 819, 920, 957.
Tekrar tekrar belirtildiği gibi, ürünler işlemden önce deterjanlı su veya enzimatik temizleyiciler 465, 466, 468 kullanılarak temizlenmelidir. Temizleme, biyolojik yükü azaltır ve sterilizasyon maddesi179, 426, 457, 911, 912'ye engel görevi görerek sterilizasyon sürecine müdahale eden yabancı maddeleri (yani organik kalıntı ve inorganik tuzlar) uzaklaştırır. Cerrahi aletler genellikle kan ve dokunun kurumasını önlemek için önceden ıslatılır veya önceden sarılır. Dışarı, balgam, kan veya diğer malzemelerle yoğun şekilde kirlenmiş maddelerde hasta bakım alanlarında ön temizlik gerekebilir. Brüt toprağı çıkarmadan merkezi işleme gönderilen maddelerin kurumuş salgılar ve atılımlar nedeniyle temizlenmesi zor olabilir. Temizlik ve dekontaminasyon, maddeler kullanıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.
Çeşitli mekanik temizleme makineleri türleri (örneğin, gereç yıkama-dezenfektan, ultrasonik temizleyici, yıkayıcı-sterilizatör, bulaşık makinesi, yıkayıcı-dezenfektektör) çoğu öğenin temizlenmesini ve dekontaminasyonunu kolaylaştırabilir. Bu ekipman genellikle otomatiktir ve üretkenliği artırabilir, temizlik etkinliğini artırabilir ve çalışanların kan ve vücut sıvılarına maruz kalmasını azaltabilir. Hassas ve karmaşık nesneler ve ısıya veya neme duyarlı ürünler elle dikkatli bir temizlik gerektirebilir. Merkezi işleme alanına gönderilen tüm kullanılmış ürünler kirlenmiş olarak kabul edilmelidir (menşe alanında dekontamine edilmedikçe), eldivenlerle ellenmeli (kesivri uçlara maruz kalmamak için bazen forseps veya maşa gerekir) ve daha güvenli hale getirmek için yukarıda belirtilen yöntemlerden biriyle dekontamine edilmelidir. Birden fazla çıkarılabilir parçadan oluşan eşyalar demonte edilmelidir. Yeniden montajın verimli bir şekilde gerçekleştirilebilmesi için tüm parçaların bir arada tutulmasına özen gösterilmelidir811.
Araştırmacılar, görsel ve mikroskobik inceleme ile temizlik derecesini tanımlamışlardır. Bir çalışma, enstrümanların %91'inin görsel olarak temiz olduğunu buldu, ancak mikroskobik olarak incelendiğinde, aletlerin %84'ünde artık enkaz vardı. Artık enkaz içeren alanlar, yalıtım kılıfları ile laparoskopik aletlerin aktive edici mekanizmaları ile eklemler ve forseps olukları arasındaki kavşakları içeriyordu. Bu bulguların klinik önemini anlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır 960 ve uygun temizliğin nasıl sağlanacağı.
Dekontaminasyon alanında çalışan personel, kontamine alet ve cihazları tutarken veya temizlerken ev temizliği tipi kauçuk veya plastik eldivenler giymelidir. Yüz maskeleri, gözlük veya tam boy yüz siperleri gibi göz koruması ve uygun önlükler, kana ve kontamine sıvılara maruz kaldığında (örneğin, kontamine cihazları manuel olarak temizlerken) giyilmelidir.961. Kirlenmiş aletler, personeli ellerdeki sağlam olmayan cilt yoluyla veya göz, burun veya ağzın mukoza zarlarıyla temas yoluyla aşılayabilecek bir mikroorganizma kaynağıdır214, 811, 813. Kanla temas eden yeniden kullanılabilir kesiciler özel bir tehlike taşır. Çalışanlar, eldivenli elleriyle bu keskinleri tutan tepsilere veya kaplara ulaşmamalıdır.214. Aksine, çalışanlar bu cihazları almak için mühendislik kontrollerini (örneğin forseps) kullanmalıdır.
Eşyalar temizlendikten, kurutulduktan ve incelendikten sonra, sterilizasyon gerektirenler sarılmalı veya sert kaplara yerleştirilmeli ve AAMI ve diğer meslek kuruluşları454, 811-814, 819, 836, 962 tarafından sağlanan kılavuzlara göre alet tepsilerine/sepetlerine yerleştirilmelidir. Bu yönergeler, menteşeli aletlerin açılması gerektiğini belirtir; cihaz üreticisi veya araştırmacılar aksi yönde özel talimatlar veya test verileri sağlamadıkça çıkarılabilir parçalı öğeler demonte edilmelidir181; karmaşık aletler cihaz üreticisinin talimatlarına ve test verilerine göre hazırlanmalı ve sterilize edilmelidir; içbükey yüzeyli cihazlar suyun drenajını kolaylaştırmak için yerleştirilmelidir; ağır eşyalar hassas eşyalara zarar verecek şekilde konumlandırılmamalıdır; ve cihaz setinin ağırlığı, aletlerin tasarımına ve yoğunluğuna ve metal kütlesi811, 962 dağılımına dayanmalıdır. Cerrahi setler için artık belirli bir sterilizasyon ağırlık sınırı olmamakla birlikte, ağır metal kütlesi ıslak paketlerin bir nedenidir (yani, sterilizasyon döngüsünün tamamlanmasından sonra kasa ve tepsinin içindeki nem)963. Kurutmayı etkileyebilecek diğer parametreler sargıların yoğunluğu ve set964'ün tasarımıdır.
Cerrahi aletlerin sterilitesini korumak için yöntemlerde sert kaplar, soyulmuş açık poşetler (örneğin, kendinden sızdırmaz veya ısıyla kapatılmış plastik ve kağıt poşetler), rulo stok veya makaralar (yani, kullanıcının bir poşet oluşturmak için uçları kesmesine ve mühürlemesine izin vermek için tasarlanmış kağıt-plastik boru kombinasyonları) 454 ve sterilizasyon sargıları (dokuma ve dokunmamış) dahil olmak üzere çeşitli seçenekler vardır. Sağlık tesisleri bu paketleme seçeneklerinin hepsini kullanabilir. Ambalaj malzemesi, sterilantın penetrasyonuna izin vermeli, kullanım sırasında temas kontaminasyonuna karşı koruma sağlamalı, mikrobiyal penetrasyona karşı etkili bir bariyer sağlamalı ve sterilizasyon 965'ten sonra işlenmiş ürünün sterilitesini korumalıdır. İdeal bir sterilizasyon sargısı, bariyer etkinliğini, nüfuz edebilirliği (yani sterilin nüfuz etmesine izin verir), havalandırmayı (örneğin, ETO'nun dağılmasına izin verir), kullanım kolaylığını, örelenebilirliği, esnekliği, delinme direncini, yırtılma mukavemetini, toksisiteyi, kokuyu, atık bertarafını, açlama, maliyeti ve şeffaflığı başarıyla ele alacaktır966. ETO (örn. folyo, polivinilklorür ve poliviniliden klor [mutfak tipi şeffaf sargı]) ile kullanım için kabul edilemez ambalajlar 814 veya hidrojen peroksit gazı plazması (örn. ketenler ve kağıt) tıbbi ürünleri sarmak için kullanılmamalıdır.
Merkezi işlemede, çift sarma sıralı veya sırasız olarak yapılabilir (yani eşzamanlı sarma). Sarma, çadır ve boşluktan kaçınmak için bu şekilde yapılmalıdır. Sıralı sargı, biri diğeri ardına sarılmış iki yaprak standart sterilizasyon sargısı kullanır. Bu prosedür bir paket içinde bir paket oluşturur. Sıralı olmayan işlem, aynı anda sarılmış iki sayfa kullanır, böylece sarmanın yalnızca bir kez gerçekleştirilmesi gerekir. Bu ikinci yöntem, cerrahi aletlerin kontaminasyondan çok katmanlı bir koruma sağlar ve sarma yalnızca bir kez yapıldığı için zaman kazandırır. Tek bir sargı yaprağının bariyer etkinliği yıllar içinde iyileşmiş olsa da, tesis içindeki kullanım zorlukları nedeniyle çoklu katmanlar hala yaygın bir uygulamadır966. Ambalajlanacak maddelerin hazırlanması için yazılı ve resimli prosedürler hazır bulunmalı ve paketleme prosedürleri gerçekleştirilirken personel tarafından kullanılmalıdır454.
Sterilize edilecek tüm öğeler, tüm yüzeyler doğrudan sterilize edici maddeye maruz kalacak şekilde düzenlenmelidir. Bu nedenle, yükleme prosedürleri her bir öğenin etrafında buharın (veya başka bir sterilanın) serbest dolaşımına izin vermelidir. Tarihsel olarak, muslin kumaş paketlerinin sırasıyla 30 cm genişliğinde × 30 cm yüksekliğinde × 50 cm uzunluğunda, 5.5 kg. ve fit küp başına 0,20 m3 maksimum boyutlarını, ağırlığını ve yoğunluğunu aşmaması önerildi.Piyasadaki tekstil ve metal/plastik kap çeşitliliği nedeniyle, ambalaj hazırlama ve yoğunluk parametreleri ile ilgili talimatlar için tekstil ve metal/plastik kap üreticisine ve sterilizatör üreticilerine danışılmalıdır.
Bir sterilizatörü yüklemek için birkaç önemli temel ilke vardır: uygun sterilant dolaşımına izin verin; delikli tepsiler tepsinin rafa paralel olacak şekilde yerleştirilmelidir; delikli olmayan kaplar kenarlarına yerleştirilmelidir (örneğin, havzalar); küçük eşyalar tel sepetlere gevşek bir şekilde yerleştirilmelidir; ve soyma paketleri delikli veya örgü alt raflara veya sepetlere kenara yerleştirilmelidir454, 811, 836.
1970'lerin başında yapılan çalışmalar, sarılmış cerrahi tepsilerin, tepsileri sarmak için kullanılan malzemenin türüne bağlı olarak değişen süreler boyunca steril kaldığını öne sürdü. Steril ambalajlar için güvenli saklama süreleri, ambalajın gözenekliliğine ve saklama koşullarına (örn. açık ve kapalı dolaplar) göre değişir. 3 mil (3/1000 inç) polietilen sargı ile kapatılmış, ısı yalıtımlı, plastik soyulmuş poşetler ve sarılı ambalajların sterilizasyondan sonra 9 aya kadar steril olduğu bildirilmiştir. 3-mil polietilen, seyrek kullanılan ürünlerin raf ömrünü uzatmak için sterilizasyondan sonra uygulanır967. Dört kat veya eşdeğeri olan çift kalınlıkta muslin ile sarılmış malzemeler en az 30 gün boyunca steril kalır. Sterilize edilmiş herhangi bir öğe, son kullanma tarihi aşıldıktan sonra veya sterilize edilmiş ambalaj ıslak, yırtılmış veya delinmişse kullanılmamalıdır.
Bazı hastaneler sterilize edilmiş her ürünü tarihlemeye ve zamanla ilgili raf ömrü uygulamasını kullanmaya devam etse de, birçok hastane olayla ilgili bir raf ömrü uygulamasına geçti. Bu son uygulama, bazı olaylar öğenin kirlenmesine neden olana kadar ürünün steril kalması gerektiğini kabul eder (örneğin, ambalajda yırtılma, ambalaj ıslanır, mühür kırılır)968. Bir ürünün kontaminasyonuna katkıda bulunan olayla ilgili faktörler arasında biyolojik yük (yani çevredeki kontaminasyon miktarı), hava hareketi, trafik, konum, nem, böcekler, haşarat, taşkın, depolama alanı alanı, açık/kapalı raflar, sıcaklık ve sarma malzemesinin özellikleri966, 969. Olayla ilgili raf ömrü uygulamasını destekleyen veriler var970-972. Bir çalışma, zamanın kağıt zarfların, soyma poşetlerinin ve naylon kılıfların steril bütünlüğü üzerindeki etkisini inceledi. En önemli bulgu, kapalı depolamaya yerleştirildiğinde herhangi bir paket için zaman içinde artan bir kontaminasyon oranına yönelik bir eğilimin olmamasıydı971. Bir diğeri, sterilize edilmiş öğeleri mikrobiyolojik olarak test ederek olayla ilgili modanın etkinliğini değerlendirdi. 2 yıllık çalışma süresi boyunca, test edilen tüm maddeler steril972'dir. Bu nedenle, steril bir maddenin kontaminasyonu olayla ilgilidir ve artan işlemle kontaminasyon olasılığı artar973.
Sterilizasyon işlemini takiben, kontaminasyonu önlemek için tıbbi ve cerrahi cihazların aseptik teknik kullanılarak kullanılması gerekmektedir. Steril malzemeler zeminden (8 ila 10 inç), bir yağmurlama kafasının [fıskiye kafasından 18 inç] yakınında olmadığı sürece tavandan (5 inç) ve dış duvarlardan (2 inç) yeterli hava sirkülasyonu, temizlik kolaylığı ve yerel yangın kodlarına uygunluğa izin verecek kadar uzağa saklanmalıdır (örneğin, malzemeler yağmurlama başlıklarından en az 18 inç olmalıdır). Tıbbi ve cerrahi malzemeler lavaboların altında veya ıslanabilecekleri diğer yerlerde saklanmamalıdır. Nem, havadan ve yüzeylerden mikroorganizmaları beraberinde getirdiği için ıslanan steril maddeler kontamine olarak kabul edilir. Kapalı veya kapalı dolaplar idealdir ancak depolama için açık raflar kullanılabilir. Yere düşen veya düşen herhangi bir ambalaj, ambalajda ve içerikte (ürünler kırılabilirse) hasar olup olmadığı kontrol edilmelidir. Ambalaj geçirimsiz plastikte ısıyla kapatılmışsa ve conta hala sağlamsa, ambalaj kontamine olmamış olarak kabul edilmelidir. Hasar görmezse, plastikle paketlenmiş ürünlerin yeniden işlenmesine gerek yoktur.
Sterilizasyon prosedürü, sterilizasyon koşullarını ve işlenmiş maddelerin dolaylı olarak mikrobiyolojik durumunu değerlendirmek için mekanik, kimyasal ve biyolojik göstergelerin bir kombinasyonu kullanılarak rutin olarak izlenmelidir. Buhar sterilizasyonu için mekanik monitörler, sıcaklık kayıt çizelgesini (veya bilgisayar çıktısını) inceleyerek günlük döngü süresi ve sıcaklığın değerlendirmesini ve basınç göstergesi aracılığıyla bir basınç değerlendirmesini içerir. ETO için mekanik monitörler, bilgisayar çıktıları, göstergeler ve/veya ekranlar aracılığıyla veri sağlayan zaman, sıcaklık ve basınç kaydedicileri içerir814. Genel olarak, sağlık ETO sterilizatörlerinde ETO sterilizasyonu için iki temel unsur (yani, gaz konsantrasyonu ve nem) izlenemez.
Kimyasal göstergeler uygundur, ucuzdur ve ürünün sterilizasyon işlemine maruz kaldığını gösterir. Bir çalışmada, kimyasal göstergelerin marjinal sterilizasyon zamanlarında (örn. 2 dakika) sterilizasyonu yanlış bir şekilde gösterme olasılığı biyolojik göstergelerden daha fazlaydı847. Kimyasal göstergeler biyolojik göstergelerle birlikte kullanılmalıdır, ancak mevcut çalışmalara dayanarak bunların yerini almamalıdır çünkü marjinal sterilizasyon zamanında sterilizasyonu gösterirler ve sadece dirençli sporlardan oluşan biyolojik bir gösterge sterilizasyon sürecinin mikrobiyal öldürme gücünü ölçebilir.847, 974. Kimyasal göstergeler, ambalajın bir sterilizasyon döngüsü ile işlendiğini göstermek için her ambalajın dışına yapıştırılır, ancak bu göstergeler sterilizasyonun sağlandığını kanıtlamaz. Tercihen, sterilant penetrasyonunu doğrulamak için her paketin içine bir kimyasal gösterge de yerleştirilmelidir. Kimyasal göstergeler genellikle bir veya daha fazla sterilizasyon parametresi (örneğin, buhar zamanı, sıcaklık ve/veya doymuş buhar; ETO zamanı, sıcaklık, bağıl nem ve/veya ETO konsantrasyonu) mevcut olduğunda renk değiştiren ısıya veya kimyasala duyarlı mürekkeplerdir. Kimyasal göstergeler, bir veya birden fazla sterilizasyon parametresini izleme yeteneklerine bağlı olarak beş sınıfa ayrılmıştır813, 819. İç ve/veya dış gösterge yetersiz işleme öneriyorsa, ürün kullanılmamalıdır815. Hava tahliyesini sağlamak için boş bir dinamik hava giderme sterilizatöründe (örneğin, prevacuum buhar sterilizatörü) günlük olarak bir hava giderme testi (Bowie-Dick Testi) yapılmalıdır.
Biyolojik göstergeler, çoğu yetkili tarafından sterilizasyon sürecinin ideal monitörlerine en yakın olarak kabul edilir, çünkü sterilizasyon sürecini doğrudan en dirençli mikroorganizmaları (yani Bacillus sporları) kullanarak ölçerler ve sadece sterilizasyon için gerekli fiziksel ve kimyasal koşulları test ederek değil. Biyolojik göstergelerde kullanılan Bacillus sporları, hasta bakım ekipmanında bulunan yaygın mikrobiyal kirleticilerden daha dirençli ve daha fazla sayıda mevcut olduğundan, biyolojik göstergenin inaktive edildiğinin gösterilmesi, yükteki diğer potansiyel patojenlerin öldürüldüğünü güçlü bir şekilde ima eder844.
Sterilizasyon işleminin ideal bir biyolojik monitörü kullanımı kolay olmalı, ucuz olmalı, eksojen kontaminasyona maruz kalmamalı, düzeltici eylemin gerçekleştirilebilmesi için döngüden sonra mümkün olan en kısa sürede olumlu sonuçlar sağlamalı ve yalnızca sterilizasyon parametreleri (örneğin, buhar zamanı, sıcaklık ve/veya doymuş buhar; ETO-zamanı, sıcaklık, bağıl nem ve/veya ETO konsantrasyonu) mikrobiyal kontaminatları öldürmek için yetersiz olduğunda olumlu sonuçlar sağlamalıdır847.
Biyolojik göstergeler, belirli bir sterilizasyon işleminin öldürücülüğünü doğrudan izleyen tek işlem göstergeleridir. Bir sterilizasyon işlemini izlemek için kullanılan sporlar, sterilize edici maddeye karşı direnç göstermiştir ve tıbbi cihazlarda bulunan biyolojik yükten daha dirençlidir179, 911, 912. B. atrophaeus sporları (106) ETO ve kuru ısıyı izlemek için, G. stearothermophilus sporları (105) buhar sterilizasyonunu, hidrojen peroksit gazı plazmasını ve sıvı perasetik asit sterilizatörlerini izlemek için kullanılır. G. stearothermophilus 55-60°C'de inkübe edilir ve B. atrophaeus 35-37°C'de inkübe edilir. Buhar ve düşük sıcaklık sterilizatörleri (ör. hidrojen peroksit gazı plazması, perasetik asit) sporların uygun ticari preparatı ile en az haftalık olarak izlenmelidir. Bir sterilizatör sık kullanılırsa (örneğin, günde birkaç yük), biyolojik göstergelerin günlük kullanımı, ekipman arızalarının veya prosedür hatalarının daha erken keşfedilmesine izin verir ve böylece pozitif bir biyolojik gösterge durumunda ihtiyaç duyulan hasta gözetimi ve ürün geri çağırma kapsamını en aza indirir811. Her yük, implante edilebilir nesneler içeriyorsa izlenmelidir. Mümkünse, spor testlerinin sonuçları negatif olduğu bilinene kadar implante edilebilir maddeler kullanılmamalıdır.
Başlangıçta, spor şeridi biyolojik göstergeler, marjinal döngülerden (yani, az sayıda spor canlı kaldığında) uygulanabilir sporları tespit etmek için 7 güne kadar inkübasyon gerektiriyordu. Yeni nesil biyolojik gösterge, spor kaplı bir kağıt şerit ve ezilebilir bir cam ampul içinde bir büyüme ortamı içeren plastik şişelerde kendi kendine yeten biriydi. Bu gösterge maksimum 48 saatlik bir inkübasyona sahipti, ancak 24 saat içinde önemli arızalar tespit edilebildi. Floresan olmayan bir substratın enzimatik parçalanmasıyla üretilen bir floresan ürünü okuyarak G. stearothermophilus enzimlerinin varlığını tespit eden hızlı okuma biyolojik göstergesi 10 yıldan fazla bir süredir pazarlanmaktadır. Çalışmalar, buhar sterilizasyonu için hızlı okuma testlerinin (132°C yerçekimi sterilizörleri için 1 saat, 121°C yerçekimi ve 132°C vakumlu sterilizatörler için 3 saat) hassasiyetinin, geleneksel sterilizasyona özgü biyolojik göstergeler 846, 847, 976, 977 ve floresan hızlı okuma sonuçlarının 24 ve 48 saatlik ve 7 günlük büyüme978 ile paralel olduğunu göstermektedir. Hızlı okuma biyolojik göstergesi, G. stearothermophilusspores'un büyümesi sırasında üretilen asit metabolitlerini de tespit ettiği için ikili bir indikatör sistemidir. Bu sistem, sporu olmayan bakteriyel kökenli bir enzim sisteminden oluşan indikatör sisteminden farklıdır. Enzim bazlı indikatör sistemi ile suboptimal sterilizasyon döngüleri (örn. azaltılmış zaman veya sıcaklık) kullanan bağımsız karşılaştırmalı veriler yayınlanmamıştır979.
ETO sterilizasyon süreçlerinin hızlı ve güvenilir bir şekilde izlenmesi için yeni bir rapid-readout ETO biyolojik göstergesi tasarlanmıştır. Gösterge, Amerika Birleşik Devletleri400'de kullanılmak üzere FDA tarafından temizlenmiştir. Hızlı okuma ETO biyolojik göstergesi, B. atrophaeus organizması beta-glucosidaz'da bulunan bir enzimin aktivitesini gösteren bir floresan sinyali tespit ederek B. atrophaeus'un varlığını tespit eder. Floresan, aktif sporla ilişkili bir enzimin varlığını ve sterilizasyon işlemi başarısızlığını gösterir. Bu gösterge aynı zamanda B. atrophaeus sporunun büyümesi sırasında üretilen asit metabolitlerini de tespit eder. Üreticinin verilerine göre, canlı sporlar mevcut olduğunda enzim her zaman tespit edildi. Bu, enzimin nispeten ETO'ya dirençli olması ve spordan biraz daha uzun bir maruz kalma süresinde inaktive olması nedeniyle bekleniyordu. Hızlı okuma ETO biyolojik göstergesi %100 ETO ve ETO-HCFC karışımı sterilizasyon döngülerini izlemek için kullanılabilir. ETO-CO2 karışımı sterilizasyon döngülerinde test edilmemiştir.
Tam devirli buhar sterilizatörlerini izlemek için kullanılan standart biyolojik gösterge, güvenilir izleme flaş sterilizatörleri sağlamaz980. Flaş sterilizasyonun izlenmesi için özel olarak tasarlanmış biyolojik indikatörler şu anda mevcuttur ve bunları karşılaştıran çalışmalar yayınlanmıştır846, 847, 981.
Sterilizasyon arızası meydana gelebileceğinden (buhar için yaklaşık %1)982, CDC ve periOperatif Kayıtlı Hemşireler Derneği (AORN) tarafından buhar sterilizasyonu ile pozitif spor testleri durumunda izlenecek bir prosedür sağlanmıştır. 1981 CDC önerisi, "buhar sterilizatörü veya sterilizasyon prosedürü kusurlu olmadığı sürece, implante edilebilir nesneler dışındaki nesnelerin tek bir pozitif spor testi nedeniyle geri çağrılmasına gerek yoktur." Bu önerinin gerekçesi, sterilizatörlerdeki tek pozitif spor testlerinin sporadik olarak gerçekleşmesidir. Sporların direncinde hafif değişiklik983, sterilizatörün yanlış kullanımı ve kültür sırasında laboratuvar kontaminasyonu (kendi kendine yeten spor testlerinde yaygın olmayan) gibi nedenlerle ortaya çıkabilirler. Mekanik (örneğin, buhar sterilizatöründeki zaman, sıcaklık, basınç) ve kimyasal (iç ve/veya dış) göstergeler sterilizatörün düzgün çalıştığını gösteriyorsa, tek bir pozitif spor testi muhtemelen sterilizatör arızasını göstermez, ancak spor testi derhal tekrarlanmalıdır 983. Spor testleri pozitif kalırsa, sterilizatörün kullanımı servise gelene kadar bırakılmalıdır1. Benzer şekilde, AORN, tek bir pozitif spor testinin mutlaka bir sterilizatör başarısızlığını göstermediğini belirtmektedir. Test pozitif çıkarsa, sterilizatör uygun kullanım ve işlev için derhal yeniden sorulmalıdır. İmplante edilebilir olanlar dışındaki öğelerin, bir sterilizatör arızası bulunmadıkça mutlaka geri çağrılması gerekmez. Bir sterilizatör arızası tespit edilirse, maddeler steril olmayarak kabul edilmeli ve şüpheli yük(ler)den gelen öğeler mümkün olduğunca geri çağrılmalı ve 984 yeniden işlenmelidir. Pozitif biyolojik göstergelerin yönetimi için önerilen bir protokol Tablo 12839'da gösterilmektedir. Herhangi bir pozitif spor testinin sterilizatör arızasını temsil ettiği varsayılan ve tatmin edici biyolojik gösterge meydan okuma sonuçları gösteren son negatif biyolojik göstergeye sahip sterilizasyon döngüsünden bir sonraki döngüye kadar uzanan tüm malzemelerin sterilizatörde işlenen tüm malzemelerin steril olmayan olarak kabul edilmesi ve mümkünse alınıp yeniden işlenmesini gerektiren daha muhafazakar bir yaklaşım da önerilmiştir. Bu daha muhafazakar yaklaşım, buhar dışındaki sterilizasyon yöntemleri için kullanılmalıdır (örn. ETO, hidrojen peroksit gazı plazması). Ancak, biyolojik göstergenin kusurlu olduğuna dair güçlü kanıtlar varsa 983 veya büyüme ortamı bir Bacillus kirletici985 içeriyorsa herhangi bir eyleme gerek yoktur.
Hasta bakım ürünleri geri almadan önce kullanılmışsa, enfeksiyon kontrol uzmanı merkezi işlem, cerrahi hizmetler ve risk yönetimi personeli ile işbirliği içinde enfeksiyon riskini değerlendirmelidir. Dikkate alınması gereken faktörler arasında kimyasal indikatör sonucu (örneğin, reaktif olmayan kimyasal gösterge sıcaklığa ulaşılmadığını gösterebilir); pozitif biyolojik göstergeyi takip eden diğer biyolojik göstergelerin sonuçları (örneğin, Salı günü pozitif, Çarşamba günü negatif); sterilizatörün pozitif biyolojik gösterge ile ilişkili parametreleri (örneğin, doğru sıcaklıkta azaltılmış süre); zaman-sıcaklık tablosu (veya çıktı); ve dekontamine cerrahi aletlerle ilişkili mikrobiyal yük (örneğin, dekontamine edilmiş cerrahi aletlerin %85'i 100'den az CFU'ya sahiptir). Buhar sterilizasyonunda güvenlik payı, özellikle madde uygun şekilde temizlenmiş ve sıcaklık elde edildiyse (örneğin, kabul edilebilir kimyasal gösterge veya sıcaklık tablosunda gösterildiği gibi) spor büyümesi gösteren bir yükteki öğelerle ilişkili minimum enfeksiyon riski olacak kadar büyüktür. Pozitif bir biyolojik gösterge ile sterilizasyon döngüsünü takiben geri alınmamış bir cerrahi alet yoluyla hastalık bulaşmasını belgeleyen yayınlanmış bir çalışma yoktur.
Yanlış pozitif biyolojik göstergeler, yanlış testlerden veya hatalı göstergelerden ortaya çıkabilir. İkincisi, uygun olmayan depolama, işleme, ürün kontaminasyonu, malzeme arızası veya sporların direncindeki değişimden kaynaklanabilir. Pozitif bir biyolojik göstergenin gram boyası ve alt kültürü, bir kirleticinin yanlış pozitif bir sonuç oluşturup oluşturmadığını belirleyebilir839, 986. Bununla birlikte, bir olayda, büyüme ortamı olarak kullanılan et suyu, 55°C985'te et suyu bulanıklığına neden olan bir kirletici olan B. coagulans içeriyordu. Farklı üreticilerin eşleştirilmiş biyolojik göstergelerinin test edilmesi, bir ürün kusurunun değerlendirilmesine yardımcı olabilir839. Kendi kendine yeten biyolojik göstergeler kullanılırken dışsal kontaminasyona bağlı yanlış pozitif biyolojik göstergeler nadir olmalıdır. Tüm sterilizasyon sürecinin kapsamlı bir analizi bunun olası olduğunu gösterene kadar biyolojik bir gösterge yanlış pozitif bir gösterge olarak kabul edilmemelidir.
Biyolojik indikatör test paketinin boyutu ve bileşimi, hava giderme ve sterilant penetrasyonu için önemli bir zorluk yaratmak ve yorumlanabilir sonuçlar elde etmek için standartlaştırılmalıdır. Buhar sterilizasyonu için AAMI tarafından önerilen standart bir 16-havlu paketi vardır 813, 819, 987, her biri yaklaşık 16 inç x 26 inç olan 16 temiz, yeniden kullanılabilir huck veya emici cerrahi havludan oluşur. Her havlu uzunlamasına üçte bire katlanır ve ardından ortasına enine doğru katlanır. Bir veya daha fazla biyolojik gösterge, paketin yaklaşık geometrik merkezindeki sekiz ve dokuzuncu havlular arasına yerleştirilir. Havlular katlanıp üst üste yerleştirildiğinde, bir yığın oluşturmak için (yaklaşık 6 inç yükseklik) yaklaşık 3 pound ağırlığında ve fit küp başına yaklaşık 11,3 pound yoğunluğa sahip olmalıdır813. Bu test paketi, buhar sterilizatörlerinin gerçek kullanım koşullarını simüle eden standart bir paket olarak evrensel kullanım kazanmamıştır. AAMI 16 havlu test paketine eşdeğer olduğu gösterilen ticari olarak temin edilebilen tek kullanımlık test paketleri de kullanılabilir. Test paketi, sterilizasyon için en az elverişli alanda (yani, biyolojik göstergeye en büyük zorluğu temsil eden alan), aksi takdirde tam yüklü bir sterilizatör odasına düz bir şekilde yerleştirilmelidir. Bu alan normalde sterilizatörün ön, alt bölümünde, drenaj811, 813'ün yakınındadır. Test için kullanılan partiden bir kontrol biyolojik göstergesi sterilanta maruz bırakılmadan bırakılmalı ve daha sonra test sporlarının presterilizasyon canlılığını ve uygun inkübasyonu doğrulamak için inkübe edilmelidir. En muhafazakar yaklaşım, her koşu için bir kontrol kullanmak olacaktır; ancak, daha az sıklıkta kullanım yeterli olabilir (örn. haftalık). Ayrıca, biyolojik bir göstergenin pistonlu plastik bir şırıngaya yerleştirildiği, daha sonra temiz bir cerrahi havlunun kıvrımlarına yerleştirildiği ve sarıldığı ETO için rutin bir test paketi de vardır. Alternatif olarak, AAMI test paketine eşdeğer olduğu gösterilen ticari olarak temin edilebilen imha test paketleri kullanılabilir. Test paketi sterilizatör yükünün ortasına yerleştirilir814. Sterilizasyon kayıtları (mekanik, kimyasal ve biyolojik) standartlara (örneğin, Sağlık Tesislerinin Akreditasyonu Ortak Komisyonu 3 yıl talep ediyor) ve eyalet ve federal düzenlemelere uygun olarak bir süre boyunca saklanmalıdır.
Avrupa'da biyolojik monitörler sterilizasyon sürecini izlemek için rutin olarak kullanılmamaktadır. Bunun yerine, sterilizatör öğelerinin serbest bırakılması, "parametrik salınım" olarak adlandırılan sterilizasyon işleminin fiziksel koşullarının izlenmesine dayanır. Parametrik serbest bırakma, sterilizasyonu gerçekleştiren tesiste tanımlanmış bir kalite sisteminin olmasını ve sterilizasyon işleminin sterilize edilen maddeler için valide edilmesini gerektirir. Şu anda Avrupa'da, fiziksel koşullar anlaşıldığı ve doğrudan izlenebileceği için buhar, kuru ısı ve iyonlaştırıcı radyasyon işlemleri için parametrik salınım kabul edilmektedir988. Örneğin, buhar sterilizatörleri ile yük, odadaki temsili konumlarda sıcaklık, zaman ve nem hakkında veri verecek ve validasyon işlemi sırasında geliştirilen spesifikasyonlarla karşılaştırılacak problarla izlenebilir.
Sterilizatörün kullanımını standartlaştırmak için sterilizatör kullanan alanlara periyodik enfeksiyon kontrolü, operatör yetkinliğindeki düzeltilebilir farklılıkları belirleyebilir; kimyasal ve biyolojik gösterge test sonuçları da dahil olmak üzere sterilizasyon kayıtlarının belgelenmesi; sterilizatör bakımı ve ambalajı; ve paketlerin yük numaralandırılması. Bu turlar, operatörlerin belirlenmiş standartlara uymasını sağlamak için iyileştirme faaliyetlerini de belirleyebilir.989