Sterilizasyon Nedir?

Sterilizasyon, belirli bir yüzeyde, nesnede veya sıvıda bulunan tüm yaşam biçimlerini (özellikle mantarlar, bakteri, sporlar ve tek hücreli ökaryotik organizmalar gibi mikroorganizmalar) ve diğer biyolojik ajanları (prionlar veya virüsler gibi) ortadan kaldıran, öldüren veya devre dışı bırakan herhangi bir işlemi ifade eder.^[1]Sterilizasyon, ısı, kimyasallar, ışınlama, yüksek basınç ve filtrasyon dahil olmak üzere çeşitli yollarla sağlanabilir. Sterilizasyon, dezenfeksiyon, sanitizasyon ve pastörizasyondan farklıdır, çünkü bu yöntemler mevcut tüm yaşam biçimlerini ve biyolojik ajanları ortadan kaldırmak yerine azaltır. Sterilizasyondan sonra, bir nesneye steril veya aseptik denir.

Uygulamalar

Yiyecekler

Modernleştirilmiş sterilizasyona yönelik ilk adımlardan biri, uygun bir süre boyunca ısı uygulamasının gıdaların ve çeşitli sıvıların çürümesini yavaşlattığını ve onları normalden daha uzun süre güvenli tüketim için koruduğunu keşfeden Nicolas Appert tarafından yapıldı. Gıdaların konservesi aynı prensibin bir uzantısıdır ve gıda kaynaklı hastalıkları ("gıda zehirlenmesi") azaltmaya yardımcı olmuştur. Gıdaları sterilize etmenin diğer yöntemleri arasında ultra-yüksek sıcaklıkta işleme (daha kısa ısıtma süresi kullanan), gıda ışınlaması bulunur.^[2][3]ve yüksek basınç (paskalizasyon).^[4]

Codex Allimentarius'a göre, gıda bağlamında, sterilite tipik olarak ticari steriliteyi, "dağıtım ve depolama sırasında gıdanın tutulabileceği normal soğutulmamış koşullarda gıdada yetişebilen mikroorganizmaların olmaması" anlamına gelir.^[5]

Tıp ve cerrahi

Genel olarak, vücudun zaten aseptik bir bölümüne giren cerrahi aletler ve ilaçlar (kan dolaşımı veya cilde nüfuz etme gibi) steril olmalıdır. Bu tür aletlere örnek olarak neşterler, hipodermik iğneler ve yapay kalp pilleri verilebilir. Bu aynı zamanda parenteral farmasötiklerin üretiminde de gereklidir.^[6]

Sıvı replasman tedavisi için enjekte edilebilir ilaçların ve intravenöz çözeltilerin hazırlanması sadece steriliteyi değil, aynı zamanda ilk ürün sterilizasyonundan sonra tesadüfi ajanların girişini önlemek için iyi tasarlanmış kaplar gerektirir.^[6]

Sağlık tesislerinde kullanılan tıbbi ve cerrahi cihazların çoğu, buhar sterilizasyonu altına girebilen malzemelerden yapılmıştır.^[7]Bununla birlikte, 1950'den bu yana, düşük sıcaklıkta sterilizasyon gerektiren malzemelerden (örneğin plastik) yapılmış tıbbi cihaz ve aletlerde bir artış olmuştur. Etilen oksit gazı, 1950'lerden beri ısıya ve neme duyarlı tıbbi cihazlar için kullanılmaktadır. Son 15 yıl içinde, bir dizi yeni, düşük sıcaklıkta sterilizasyon sistemi (örneğin, buharlaştırılmış hidrojen peroksit, perasetik asit daldırma, ozon) geliştirilmiştir ve tıbbi cihazları sterilize etmek için kullanılmaktadır.^[8]

Uzay aracı

Güneş Sistemi cisimlerinin Dünya'dan biyolojik materyalden kontaminasyonunu korumak için katı uluslararası kurallar vardır. Standartlar hem görevin türüne hem de varış yerine bağlı olarak değişir; bir gezegenin yaşanabilir olarak kabul edilme olasılığı ne kadar yüksek olursa, gereksinimler o kadar katı olur.^[9]

Uzay aracında kullanılan birçok alet bileşeni çok yüksek sıcaklıklara dayanamaz, bu nedenle en az 120 °C'ye (248 °F) ısıtma, kimyasal sterilizasyon, oksidasyon, ultraviyole ve ışınlama dahil olmak üzere aşırı sıcaklık gerektirmeyen teknikler tolere edilir.^[10]

Miktar Niti

Sterilizasyonun amacı, başlangıçta mevcut olan mikroorganizmaların veya diğer potansiyel patojenlerin azaltılmasıdır. Sterilizasyon derecesi genellikle ondalık redüksiyon süresinin katları veya D-değeri ile ifade edilir ve başlangıç sayısını azaltmak için gereken süreyi ifade eder.onda bire () orijinal değerinin.^[11]Sonra mikroorganizma sayısısterilizasyon süresinden sonratarafından verilir:

.

D-değeri sterilizasyon koşullarının bir fonksiyonudur ve mikroorganizmanın türüne, sıcaklığa, su aktivitesine, pH'a vb. göre değişir. Buhar sterilizasyonu için (aşağıya bakın) tipik olarak sıcaklık, santigrat derece cinsinden bir indeks olarak verilir.[^{alıntı gerekli]}

Teorik olarak, bireysel bir mikroorganizmanın hayatta kalma olasılığı asla sıfır değildir. Bunu telafi etmek için aşırı öldürme yöntemi sıklıkla kullanılır. Aşırı öldürme yöntemi kullanılarak sterilizasyon, sterilize edilen madde üzerinde veya içinde bulunan biyolojik yükü öldürmek için gerekenden daha uzun süre sterilize edilerek gerçekleştirilir. Bu, steril olmayan bir birimin olasılığına eşit bir sterilite güvence seviyesi (SAL) sağlar.[^{alıntı gerekli]}

Tıbbi cihazlar ve enjeksiyonlar gibi yüksek riskli uygulamalar için, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından en az 10⁻⁶'lık bir sterilite güvence seviyesi gereklidir.^[12]

Isı

Buhar

Nemli ısı sterilizasyonu olarak da bilinen buhar sterilizasyonu, başta proteinler olmak üzere makromoleküllerin denatürasyonu yoluyla mikroorganizmaları inaktive etmek veya öldürmek için basınç altında ısıtılmış doymuş buhar kullanır.^[13]Bu yöntem kuru ısı sterilizasyonundan daha hızlı bir işlemdir. Buhar sterilizasyonu, bazen konvertör veya buhar sterilizatörü olarak adlandırılan bir otoklav kullanılarak gerçekleştirilir. Eşya, daha sonra kapatılan ve basınçlı buhar kullanılarak belirli bir süre boyunca bir sıcaklık ayar noktasına kadar ısıtılan otoklav odasına yerleştirilir. Buhar sterilizasyon döngüleri, vakum öncesi veya yerçekimi yer değiştirmesi olarak kategorize edilebilir. Yerçekimi yer değiştirme döngüleri, daha serin, daha yoğun havayı hazne drenajından çıkarmak için enjekte edilen buharın daha düşük yoğunluğuna dayanır. Buhar Sterilizasyonu | Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Yönergeleri | Kılavuz Kütüphanesi | Enfeksiyon Kontrolü | CDC Buna karşılık, vakum öncesi döngüler, doymuş buhar enjekte etmeden önce soğuk kuru havayı çıkarmak için odada bir vakum çeker ve bu da daha hızlı ısıtma ve daha kısa döngü süreleri sağlar. Tipik buhar sterilizasyon döngüleri, 100 kPa'da (15 psi) 121–134 °C'de (250–273 °F) 3 ila 30 dakika arasındadır, ancak sterilize edilen ürünün biyolojik yüküne, buhar sterilizasyonuna karşı direncine (D-değeri), ürünün ısı toleransına ve gerekli sterilite güvence seviyesine bağlı olarak ayarlamalar yapılabilir. Bir döngünün tamamlanmasını takiben, basınç serbest bırakıldığında kaynamasını önlemek için basınçlı bir otoklavdaki sıvılar yavaşça soğutulmalıdır. Bu, sterilizasyon odasının kademeli olarak basınçsızlaştırılması ve içeriği soğuturken sıvıların negatif basınç altında buharlaşmasına izin verilmesiyle sağlanabilir.[^{alıntı gerekli]}

Uygun otoklav tedavisi, mantarlara, bakterilere ve virüslere ek olarak tüm dirençli bakteri sporlarını etkisiz hale getirir, ancak dirençlerinde değişiklik gösteren tüm prionları ortadan kaldırması beklenmemektedir. Prion eliminasyonu için, çeşitli önerilerde en az 18 dakika boyunca 121–132 °C (250–270 °F) veya en az 18 dakika boyunca 134 °C (273 °F) belirtilir.^[14]263K scrapie prion, bu tür sterilizasyon prosedürleri tarafından nispeten hızlı bir şekilde inaktive edilir; ancak, diğer scrapie suşları ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CKD) ve sığır süngerimsi ensefalopati (BSE) suşları daha dirençlidir. Fareleri test hayvanı olarak kullanan bir deney, BSE pozitif beyin dokusunu 134–138 °C'de (273–280 °F) 18 dakika boyunca ısıtmanın prion enfektifitesinde sadece 2,5 günlük bir düşüşle sonuçlandığını gösterdi.^[15]

Çoğu otoklav, özellikle zamanın bir fonksiyonu olarak sıcaklık ve basınç olmak üzere bilgileri kaydeden veya gösteren sayaçlara ve çizelgelere sahiptir. Bilgi, sterilizasyon için gerekli koşulların karşılandığından emin olmak için kontrol edilir. Gösterge bandı genellikle otoklavlamadan önce ürünlerin paketlerine yerleştirilir ve bazı ambalajlar göstergeler içerir. Gösterge, buhara maruz kaldığında renk değiştirerek görsel bir onay sağlar.^[16]

Biyolojik göstergeler, otoklav performansını bağımsız olarak doğrulamak için de kullanılabilir. Basit biyolojik gösterge cihazları, mikrobiyal sporlara dayalı olarak ticari olarak temin edilebilir. Çoğu, buhar sterilizasyonuna son derece dirençli olan ısıya dayanıklı mikrop Geobacillus stearothermophilus'un (eski adıyla Bacillus stearothermophilus) sporlarını içerir. Biyolojik göstergeler, sporların ve sıvı ortamların cam şişeleri şeklinde veya cam zarfların içindeki kağıt şeritleri üzerinde sporlar olarak alabilir. Bu göstergeler, buharın oraya nüfuz ettiğini doğrulamak için buharın ulaşmasının zor olduğu yerlere yerleştirilir.

Otoklavlama için temizlik çok önemlidir. Yabancı biyolojik madde veya kir, organizmaları buhar penetrasyonundan koruyabilir. Fiziksel ovma, sonikasyon, ultrason veya darbeli hava yoluyla uygun temizlik sağlanabilir.^[17]

Basınçlı pişirme ve konserve, otoklavlamaya benzer ve doğru şekilde yapıldığında gıdaları steril hale getirir.^{[18][başarısız doğrulama]}

Esas olarak sıvıdan oluşan atık malzemeleri sterilize etmek için, amaca yönelik bir atık su dekontaminasyon sistemi kullanılabilir. Bu cihazlar, buhar yoluyla ısı kullanmak en yaygın olmasına rağmen, çeşitli sterilantlar kullanarak çalışabilir.[^{alıntı gerekli]}

Kuru

Kuru ısı ilk sterilizasyon yöntemiydi ve nemli ısı sterilizasyonundan daha uzun bir işlemdir. Kuru ısı kullanımı yoluyla mikroorganizmaların yok edilmesi kademeli bir olgudur. Ölümlü sıcaklıklara daha uzun süre maruz kalmakla, öldürülen mikroorganizmaların sayısı artar. Sıcak havanın zorla havalandırılması, ısının bir organizmaya aktarılma hızını artırmak ve sterilite elde etmek için gereken sıcaklığı ve süreyi azaltmak için kullanılabilir. Daha yüksek sıcaklıklarda, organizmaları öldürmek için daha kısa maruz kalma süreleri gerekir. Bu, gıda ürünlerinde ısı kaynaklı hasarı azaltabilir.^[19]

Sıcak hava fırını için standart ayar 160 °C'de (320 °F) en az iki saattir. Hızlı bir yöntem, ambalajsız nesneler için 6 dakika ve sarılmış nesneler için 12 dakika boyunca havayı 190 °C'ye (374 °F) ısıtır.^[20][21]Kuru ısı, buhardan olumsuz etkilenen tozlar ve diğer ısıya dayanıklı öğeler üzerinde kullanılabilmesi avantajına sahiptir (örn. çelik nesnelerin paslanmasına neden olmaz).

Alevlenen

Mikrobiyoloji laboratuvarlarında çizgi için aşılama döngülerine ve düz tellere alevlenme yapılır. Döngüyü bir Bunsen brülörünün veya alkol brülörününalevinde kırmızı parlayana kadar bırakmak, herhangi bir bulaşıcı ajanın inaktive edilmesini sağlar. Bu genellikle küçük metal veya cam nesneler için kullanılır, ancak büyük nesneler için kullanılmaz (aşağıdaki Yakma'ya bakın). Bununla birlikte, ilk ısıtma sırasında, enfeksiyöz malzeme öldürülmeden önce tel yüzeyinden püskürtülebilir ve yakındaki yüzeyleri ve nesneleri kirletebilir. Bu nedenle, inoklama döngüsünü ısıtılmış bir kafesle çevreleyen ve bu tür püskürtülen malzemenin alanı daha fazla kirletmemesini sağlayan özel ısıtıcılar geliştirilmiştir. Diğer bir sorun, nesne yeterince ısıtılmazsa, gaz alevlerinin nesne üzerinde karbon veya diğer kalıntılar bırakabilmesidir. Alevlenmedeki bir varyasyon, nesneyi %70 veya daha konsantre bir etanol çözeltisine batırmak, ardından nesneye kısa bir süre aBunsen brülör alevine dokunmaktır. Etanol hızla tutuşacak ve yanacak ve bir gaz alevinden daha az kalıntı bırakacaktır^{[alıntı gerekli]}

Yakma

Yakma, atık malzemelerde bulunan organik maddelerin yanmasını içeren bir atık arıtma işlemidir. Bu yöntem aynı zamanda herhangi bir organizmayı küle yakar. Tehlikeli olmayan atıklarla atılmadan önce tıbbi ve diğer biyolojik olarak tehlikeli atıkları sterilize etmek için kullanılır. Bakteri yakma tesisleri, aşılama döngüsü veya tel üzerinde olabilecek herhangi bir mikroorganizmayı yakan ve öldüren mini fırınlardır.^[22]

Tyndalizasyon

John Tyndall'ın adını almıştır, tyndallization^[23]basit bir kaynar su yöntemiyle bırakılan sporulat mikropların aktivite seviyesini azaltmak için tasarlanmış eski ve uzun bir süreçtir. İşlem, atmosferik basınçta bir süre (tipik olarak 20 dakika) kaynatmayı, soğumayı, bir gün kuluçkalamayı ve ardından işlemin toplam üç ila dört kez tekrarlanmasını içerir. Kuluçka dönemleri, önceki kaynama döneminde hayatta kalan ısıya dayanıklı sporların, bir sonraki kaynama adımında öldürülebilecek ısıya duyarlı vejetatif (büyüme) aşamasını oluşturmak için çimlenmesine izin vermektir. Bu etkilidir çünkü birçok spor ısı şoku ile büyümeye teşvik edilir. Prosedür yalnızca bakteri üremesini destekleyebilen ortamlar için çalışır ve su gibi besleyici olmayan substratları sterilize etmez. Tyndallization da prionlara karşı etkisizdir.

Cam boncuk sterilizatörleri

Cam boncuk sterilizatörleri, cam boncukları 250 °C'ye (482 °F) ısıtarak çalışır. Daha sonra, kirleticileri yüzeylerinden fiziksel olarak kazırken nesneyi ısıtan bu cam boncuklara aletler hızla ıslatılır. Cam boncuk sterilizatörleri bir zamanlar dişhekimliği muayenehanelerinde ve biyolojik laboratuvarlardakullanılan yaygın bir sterilizasyon yöntemiydi.^[24]ancak ABD tarafından onaylanmadı. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) 1997'den beri sterilizatör olarak kullanılacak.^[25]Bu sterilizatörü kullanmak için mevcut kanıta dayalı kılavuzlar olmamasına rağmen, Avrupa ve İsrail dişhekimliği uygulamalarında hala popülerdirler.^[24]

Kimyasal sterilizasyon

Sterilizasyon için de kimyasallar kullanılır. Isıtma, tüm bulaşabilir maddelerden nesneleri kurtarmak için güvenilir bir yol sağlar, ancak biyolojik malzemeler, fiber optik, elektronik ve birçok plastik gibi ısıya duyarlı malzemelere zarar verecekse her zaman uygun değildir. Bu durumlarda, gaz halinde veya sıvı halde olan kimyasallar sterilant olarak kullanılabilir. Gaz ve sıvı kimyasal sterilantların kullanımı ısı hasarı sorununu ortadan kaldırırken, kullanıcılar sterilize edilecek eşyanın kullanılan sterilantla kimyasal olarak uyumlu olduğundan ve sterilantın sterilize edilmesi gereken tüm yüzeylere ulaşabildiğinden (tipik olarak ambalaja nüfuz edemez) emin olmalıdır. Buna ek olarak, kimyasal sterilantların kullanımı, kimyasalları etkili yapan özellikler genellikle onları insanlar için zararlı hale getirdiğinden, işyeri güvenliği için yeni zorluklar ortaya koymaktadır. Sterilize edilmiş malzemelerden sterilant kalıntı çıkarma prosedürü, kullanılan kimyasal ve işleme bağlı olarak değişir.[^{alıntı gerekli]}

Etilen oksit

Etilen oksit (EO, EtO) gazı arıtma, çok çeşitli malzeme uyumluluğu nedeniyle öğeleri sterilize etmek, pastörize etmek veya dezenfekte etmek için kullanılan yaygın yöntemlerden biridir. Ayrıca radyasyon (gama, elektron ışını, X-ray), ısı (nemli veya kuru) veya diğer kimyasallar gibi diğer yöntemlerle işlemeye duyarlı öğeleri işlemek için de kullanılır. Etilen oksit işlemi, toplam sterilizasyonların yaklaşık %70'i ve tüm tek kullanımlık tıbbi cihazların %50'sinden fazlası için kullanılan en yaygın kimyasal sterilizasyon yöntemidir.^[26][27]

Etilen oksit işlemi genellikle 30 ila 60 °C (86 ve 140 °F) arasında bağıl nem %30'un üzerinde ve gaz konsantrasyonu 200 ile 800 mg/L arasında gerçekleştirilir.^[28]Tipik olarak, işlem birkaç saat sürer. Etilen oksit, tüm gözenekli malzemelere nüfuz ettiği ve bazı plastik malzemelerden ve filmlerden nüfuz edebileceği için oldukça etkilidir. Etilen oksit, bakteriler (sporlar dahil), virüsler ve mantarlar (mayalar ve küfler dahil) gibi bilinen tüm mikroorganizmaları öldürür ve tekrar tekrar uygulandığında bile hemen hemen tüm malzemelerle uyumludur. Yanıcı, toksik ve kanserojendir; ancak, yalnızca yayınlanan gerekliliklere uygun olarak kullanılmadığında bazı olumsuz sağlık etkileri için bildirilen bir potansiyele sahiptir. Etilen oksit sterilizatörleri ve prosesleri, sterilizatör kurulumundan sonra biyolojik validasyon, önemli onarımlar veya proses değişiklikleri gerektirir.

Geleneksel işlem, bir ön koşullama fazı (ayrı bir odada veya hücrede), bir işleme aşaması (daha yaygın olarak bir vakum kabında ve bazen bir basınç dereceli kapta) ve EO kalıntılarını ve asetilen klorohidrin (EC veya ECH) gibi daha düşük yan ürünleri ve daha az önem taşıyan etilen glikol (EG) çıkarmak için bir havalandırma fazından (ayrı bir odada veya hücrede) oluşur. Hepsi bir arada işleme olarak bilinen alternatif bir işlem, üç fazın da vakum veya basınç dereceli kapta gerçekleştirildiği bazı ürünler için de mevcuttur. Bu ikinci seçenek, daha hızlı genel işlem süresini ve kalıntı dağılımını kolaylaştırabilir.

En yaygın EO işleme yöntemi gaz odası yöntemidir. Ölçek ekonomilerinden yararlanmak için EO, geleneksel olarak büyük bir haznenin saf EO olarak veya seyreltici olarak kullanılan diğer gazlarla gaz halindeki bir EO kombinasyonu ile doldurularak teslim edilmiştir; seyrelticiler arasında kloroflorokarbonlar (CFC'ler), hidrokloroflorokarbonlar (HCFC'ler) ve karbondioksit bulunur.^[29]

Etilen oksit hala tıbbi cihaz üreticileri tarafından yaygın olarak kullanılmaktadır.^[30]EO %3'ün üzerindeki konsantrasyonlarda patlayıcı olduğundan,^[31]EO, geleneksel olarak CFC veya HCFC gibi bir inert taşıyıcı gazla tedarik edildi. Ozon incelmesi endişeleri nedeniyle taşıyıcı gaz olarak CFC'lerin veya HCFC'lerin kullanılması yasaklandı.^[32]Bu halojenli hidrokarbonlar, düzenlemeler ve karışımların yüksek maliyeti nedeniyle %100 EO kullanan sistemlerle değiştiriliyor. Hastanelerde, çoğu EO sterilizatörü, EO karışımlarının eski sıhhazlı gaz tüplerine kıyasla kolaylık ve kullanım kolaylığı nedeniyle tek kullanımlık kartuş kullanır.

Hasta ve sağlık personeline, işlenmiş ürünlerde ve/veya üzerinde EO kalıntılarının hükümet tarafından belirlenen sınırlarına, işlemeden sonra operatöre maruz kalma, EO gaz tüplerinin depolanması ve taşınması sırasında ve EO kullanılırken üretilen çevresel emisyonlara uymak önemlidir.

ABD İş Güvenliği ve Sağlığı İdaresi (OSHA), izin verilen maruz kalma sınırını (PEL) 1 ppm – sekiz saatlik zaman ağırlıklı ortalama (TWA) olarak hesaplanmış – ve 5 ppm olarak 15 dakikalık gezi sınırı (EL) olarak belirledi. Ulusal Mesleki Güvenlik ve Sağlık Enstitüsü'nün (NIOSH) EO için yaşam ve sağlık için hemen tehlikeli sınırı (IDLH) 800 ppm'dir.^[33]Koku eşiği 500 ppm civarındadır,^[34]bu nedenle, konsantrasyonlar OSHA PEL'in çok üzerinde olana kadar EO algılanamaz. Bu nedenle OSHA, işleme için EO kullanan çalışanları korumak için sürekli gaz izleme sistemlerinin kullanılmasını önermektedir.^[35]

Azot dioksit

Azot dioksit (NO2) gazı, yaygın bakteriler, virüsler ve sporlar da dahil olmak üzere çok çeşitli mikroorganizmalara karşı kullanım için hızlı ve etkili bir sterilandır. NO2 gazının benzersiz fiziksel özellikleri, kapalı bir ortamda oda sıcaklığında ve atmosfer basıncında sterilant dağılımına izin verir. Ölümcüllük mekanizması, spor çekirdeğindeki DNA'nın, NO2_'yi emdiği için maruz kalan organizmayı öldüren fosfat omurgasının nitrasyonu yoluyla bozunmasıdır. Bu bozunmalar, çok düşük gaz konsantrasyonlarında bile meydana gelir.^[36]NO2, deniz seviyesinde 21 °C (70 °F) kaynama noktasına sahiptir, bu da ortam sıcaklığında nispeten yüksek oranda doymuş bir buhar basıncı ile sonuçlanır. Bu nedenle, sıvı NO2 sterilant gaz için uygun bir kaynak olarak kullanılabilir. Sıvı NO2 genellikle dimeri olan ditrojen tetroksit (N2O4) adıyla anılır. Ek olarak, yüksek buhar basıncı ile birleştiğinde gereken düşük konsantrasyon seviyeleri, sterilize edilen cihazlarda yoğuşma oluşmamasını sağlar. Bu, sterilizasyon döngüsünden hemen sonra cihazların havizlandırılmasına gerek olmadığı anlamına gelir.^[37]NO2 ayrıca diğer sterilant gazlardan daha az aşındırıcıdır ve çoğu tıbbi malzeme ve yapıştırıcı ile uyumludur.^[37]

NO2 gazı ile sterilizasyona en dirençli organizma (MRO), hem buhar hem de hidrojen peroksit sterilizasyon işlemleri için aynı MRO olan Geobacillus stearothermophilus sporudur. G. stearothermophilus'un spor formu, sterilizasyon uygulamalarında biyolojik bir gösterge olarak yıllar içinde iyi karakterize edilmiştir. G. stearothermophilus'un NO2 gazı ile mikrobiyal inaktivasyonu, diğer sterilizasyon işlemlerinde tipik olduğu gibi, log-lineer bir şekilde hızla ilerler. Noxilizer, Inc., Baltimore, Maryland (ABD) tesisinde tıbbi cihazlar için sözleşmeli sterilizasyon hizmetleri sunmak üzere bu teknolojiyi ticarileştirdi.^[38]Bu, Noxilizer'ın laboratuvarında birden fazla çalışmada gösterilmiştir ve diğer laboratuvarlardan yayınlanan raporlarla desteklenmektedir. Bu aynı özellikler, kapalı ortamın havalandırılması yoluyla sterilant ve artık gazların daha hızlı uzaklaştırılmasını da sağlar. Hızlı ölümcüllük ve gazın kolay çıkarılmasının kombinasyonu, sterilizasyon (veya dekontaminasyon) işlemi sırasında daha kısa genel döngü süreleri ve diğer sterilizasyon yöntemlerinde bulunandan daha düşük bir sterilant kalıntı seviyesi sağlar.^[37]Eniware, LLC, elektrik, ısı veya su kullanmayan taşınabilir, güç içermeyen bir sterilizatör geliştirdi.^[39]25 litrelik ünite, dünyanın dört bir yanındaki sağlık merkezlerinde aralıklı veya hiç elektriksiz ve afet yardımı ve insani kriz durumlarında, ileri cerrahi ekipler için cerrahi aletlerin sterilizasyonunu mümkün kılmaktadır. Dört saatlik döngü, azot dioksit gazını çıkarmak için tek kullanımlık bir gaz üretim ampulü ve tek kullanımlık bir yıkayıcı kullanır.^[40]

Ozon

Ozon, endüstriyel ortamlarda su ve havayı sterilize etmek için kullanıldığı gibi yüzeyler için bir dezenfektan olarak kullanılır. Çoğu organik maddeyi oksitleyebilme avantajına sahiptir. Öte yandan, yerinde üretilmesi gereken toksik ve kararsız bir gazdır, bu nedenle birçok ortamda kullanımı pratik değildir.[^{alıntı gerekli]}

Ozon, sterilant gaz olarak birçok avantaj sunar; ozon, güçlü oksitleyici özellikleri nedeniyle çok verimli bir sterilanttır (E=2.076 vs SHE^[41]) ozon, sterilizatör içinde tıbbi sınıf oksijenden üretildiğinden, tehlikeli kimyasallara ihtiyaç duymadan, prionlar da dahil olmak üzere çok çeşitli patojenleri yok edebilir. Ozonun yüksek reaktivitesi, atık ozonun oksijene geri döndüren ve döngü süresinin nispeten kısa olmasını sağlayan basit bir katalizörünüzerinden geçirilerek yok edilebileceği anlamına gelir. Ozon kullanmanın dezavantajı, gazın çok reaktif ve çok tehlikeli olmasıdır. NIOSH'un ozon için yaşam ve sağlık için hemen tehlikeli sınırı (IDLH) 5 ppm'dir, etilen oksit için 800 ppm IDLH'den 160 kat daha küçüktür. NİOSH^[42]ve OSHA, sekiz saatlik zaman ağırlıklı ortalama olarak hesaplanan ozon için PEL'i 0,1 ppm olarak belirledi. Sterilant gaz üreticileri, ürünlerinde birçok güvenlik özelliği içerir, ancak ihtiyatlı uygulama, bir sızıntı durumunda hızlı bir uyarı sağlamak için ozona maruz kalmanın sürekli izlenmesini sağlamaktır. İşyerinde ozona maruz kalmayı belirlemek için monitörler ticari olarak mevcuttur.

Glutaraldehit ve formaldehit

Bu bölüm herhangi bir kaynaktan alıntı yapmaz. Lütfen güvenilir kaynaklara alıntılar ekleyerek bu bölümün geliştirilmesine yardımcı olun. Kaynaksız materyale itiraz edilebilir ve çıkarılabilir. (Ağustos 2017) (Bu mesajın nasıl ve ne zaman kaldırılacağını öğrenin)

Glutaraldehit ve formaldehit çözeltileri (fiksatif olarak da kullanılır), daldırma süresinin yeterince uzun olması koşuluyla kabul edilen sıvı sterilize edici maddelerdir. Berrak bir sıvıdaki tüm sporları öldürmek glutaraldehit ile 22 saate kadar ve formaldehit ile daha da uzun sürebilir. Katı partiküllerin varlığı gerekli süreyi uzatabilir veya tedaviyi etkisiz hale getirebilir. Doku bloklarının sterilizasyonu, fiksatifin nüfuz etmesi için gereken süre nedeniyle çok daha uzun sürebilir. Glutaraldehit ve formaldehit uçucudur ve hem cilt teması hem de inhalasyon yoluyla toksiktir. Glutaraldehit kısa bir raf ömrüne sahiptir (<2 hafta) ve pahalıdır. Formaldehit daha ucuzdur ve polimerizasyona paraformaldehiti inhibe etmek için bir miktar metanol eklenirse çok daha uzun bir raf ömrüne sahiptir, ancak çok daha uçucudur. Formaldehit aynı zamanda gaz halinde sterilizasyon maddesi olarak da kullanılır; bu durumda katı paraformaldehitin depolimerizasyonu ile yerinde hazırlanır. Orijinal Salk çocuk felci aşısı gibi birçok aşı formaldehit ile sterilize edilir.

Hidrojen peroksit

Hidrojen peroksit, hem sıvıda hem de buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) olarak, başka bir kimyasal sterilizasyon maddesidir. Hidrojen peroksit, çok çeşitli patojenleri yok etmesine izin veren güçlü bir oksidandır. Hidrojen peroksit, rigidendoskoplar gibi ısıya veya sıcaklığa duyarlı maddeleri sterilize etmek için kullanılır. Tıbbi sterilizasyonda, hidrojen peroksit yaklaşık %35 ile %90 arasında değişen daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılır. Sterilant olarak hidrojen peroksitin en büyük avantajı kısa çevrim süresidir. Etilen oksit için döngü süresi 10 ila 15 saat olabilirken, bazı modern hidrojen peroksit sterilizatörleri 28 dakika kadar kısa bir döngü süresine sahiptir.^[43]

Hidrojen peroksitin dezavantajları arasında malzeme uyumluluğu, penetrasyon için daha düşük bir yetenek ve operatör sağlığı riskleri bulunur. Kağıt gibi selüloz içeren ürünler VHP kullanılarak sterilize edilemez ve naylon içeren ürünler kırılgan hale gelebilir.^[44]Hidrojen peroksitin nüfuz etme kabiliyeti etilen oksit kadar iyi değildir^{[alıntı gerekli]} ve bu nedenle, etkili bir şekilde sterilize edilebilen nesnelerin lümeninin uzunluğu ve çapı üzerinde sınırlamalar vardır. Hidrojen peroksit birincil tahriş edicidir ve sıvı çözeltinin ciltle teması, konsantrasyona ve temas süresine bağlı olarak ağartmaya veya ülserasyona neden olur. Düşük konsantrasyonlara seyreltildiğinde nispeten toksik değildir, ancak yüksek konsantrasyonlarda (> %10 a/a) tehlikeli bir oksitleyicidir. Buhar da tehlikelidir, öncelikle gözleri ve solunum sistemini etkiler. Kısa süreli maruziyetler bile tehlikeli olabilir ve NIOSH IDLH'yi 75 ppm olarak belirledi,^[33]etilen oksit için IDLH'nin onda birinden daha az (800 ppm). Daha düşük konsantrasyonlara uzun süre maruz kalma kalıcı akciğer hasarına neden olabilir ve sonuç olarak OSHA, izin verilen maruz kalma sınırını sekiz saatlik zaman ağırlıklı ortalama olarak hesaplanan 1.0 ppm'ye ayarlamıştır.^[45]Sterilizatör üreticileri, dikkatli bir tasarım ve birçok güvenlik özelliğinin dahil edilmesi yoluyla ürünlerini güvenli hale getirmek için büyük çaba harcıyor, ancak FDA MAUDE veritabanında belgelenen gaz sterilizatörlerinden hidrojen peroksitin işyerinde maruz kalması hala var.^[46]Herhangi bir gaz sterilizatörü türü kullanılırken, ihtiyatlı iş uygulamaları arasında iyi havalandırma, hidrojen peroksit için sürekli bir gaz monitörü ve iyi iş uygulamaları ve eğitim bulunmalıdır.^[47][48]

Buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP), tüm odalar ve uçak içleri gibi geniş kapalı ve kapalı alanları sterilize etmek için kullanılır.

Toksik olmasına rağmen, VHP kısa sürede suya ve oksijene parçalanır.

Perasetik asit

Perasetik asit (%0,2) FDA tarafından tanınan bir sterilandır^[49]Endoskop gibi tıbbi cihazların sterilizasyonunda kullanım için. Peroksiasetik asit olarak da bilinen perasetik asit, dezenfektanlar gibi dezenfektanlarda sıklıkla kullanılan kimyasal bir bileşiktir. En yaygın olarak asetik asit ve hidrojen peroksitin bir asit katalizörü kullanılarak birbirleriyle reaksiyonu ile üretilir. Perasetik asit hiçbir zaman stabilize edilmemiş çözeltilerde satılmaz, bu nedenle çevre dostu olarak kabul edilir.^[50]Perasetik asit renksiz bir sıvıdır ve perasetik asidin moleküler formülü C2H4O3 veya CH3COOOH'dir.^[51]Daha yakın zamanlarda, daha fazla insan COVID-19 ve diğer hastalık riskini azaltmak için yüzeyleri dekontamine etmek için fümigasyon kullandığından, perasetik asit tüm dünyada kullanılmaktadır.^[52]

Prionların kimyasal sterilizasyon potansiyeli

Prionlar kimyasal sterilizasyona karşı oldukça dirençlidir.^[53]Formaldehit gibi aldehitlerle tedavinin aslında prion direncini arttırdığı gösterilmiştir. Bir saat boyunca hidrojen peroksitin (%3) etkisiz olduğu ve kontaminasyonda 3 günlükten az (10⁻³⁾ azalma sağladığı gösterilmiştir. İyot, formaldehit, glutaraldehit ve perasetik asit de bu testte başarısız olur (bir saatlik tedavi).^[54]Sadece klor, fenolik bileşikler, guanidinyum tiyosiyanat ve sodyum hidroksit, prion seviyelerini 4 günlükten fazla azaltır; klor (belirli nesneler üzerinde kullanılamayacak kadar aşındırıcı) ve sodyum hidroksit en tutarlı olanlardır. Birçok çalışma sodyum hidroksitin etkinliğini göstermiştir.^[55]

Radyasyon sterilizasyonu

Sterilizasyon, ultraviyole ışık, X-ışınları ve gama ışınları gibi elektromanyetik radyasyon veya elektron ışınları gibi atom altı parçacıklar tarafından ışınlama kullanılarak gerçekleştirilebilir.^[56]Elektromanyetik veya partikül radyasyon, atomları veya molekülleri (iyonlaştırıcı radyasyon) veya daha az enerjik (iyonize olmayan radyasyon) iyonize edecek kadar enerjik olabilir.[^{alıntı gerekli]}

İyonize olmayan radyasyon sterilizasyonu

Ultraviyole ışık ışınlaması (UV, bir mikrop öldürücü lambadan) yüzeylerin ve bazı şeffaf nesnelerin sterilizasyonu için kullanışlıdır. Görünür ışığa şeffaf olan birçok nesne UV'yi emer. UV ışınlaması, kullanımlar arasında biyolojik güvenlik kabinlerinin iç kısımlarını sterilize etmek için rutin olarak kullanılır, ancak kir altındaki alanlar da dahil olmak üzere gölgeli alanlarda etkisizdir (uzun süreli ışınlamadan sonra polimerize olabilir, bu nedenle çıkarılması çok zordur).^[57]Ayrıca bazı plastiklere de zarar verir, örneğinuzun süre maruz kalırsa polistiren köpük.

İyonlaştırıcı radyasyon sterilizasyonu

Işınlama tesislerinin güvenliğiUluslararası Atom Enerjisi AjansıBirleşmiş Milletler ve farklı ulusal Nükleer Düzenleme Komisyonları (NRC) tarafından izlenir. Geçmişte meydana gelen radyasyona maruz kalma kazaları ajans tarafından belgelenir ve nedeni ve iyileştirme potansiyelini belirlemek için kapsamlı bir şekilde analiz edilir. Bu tür iyileştirmeler daha sonra mevcut tesisleri ve gelecekteki tasarımı güçlendirmek için zorunlu kılınır.

Gama radyasyonu çok nüfuz edicidir ve yaygın olarak şırıngalar, iğneler gibi tek kullanımlık tıbbi ekipmanların sterilizasyonu için kullanılır.kanüller ve IV setleri ve yiyecekler. Genellikle bir radyoizotop tarafından yayılır.kobalt-60 (^60Co) veyasezyum-137 (^137Cs), sahip olan1,3 ve 0,66'ya kadar foton enerjileriSırasıyla MeV.

Bir radyoizotopun kullanılması, kullanımda ve depolamadayken operatörlerin güvenliği için koruma gerektirir. Çoğu tasarımda, radyoizotop, radyasyonu emen ve bakım personelinin radyasyon kalkanına girmesine izin veren su dolu bir kaynak depolama havuzuna indirilir. Bir varyant, radyoizotopu her zaman su altında tutar ve suda ışınlanacak ürünü hermetik olarak kapatılmış çanlarda düşürür; bu tür tasarımlar için daha fazla koruma gerekmez. Nadir kullanılan diğer tasarımlar, ışınlama odasının alanlarındaki radyasyon seviyelerini azaltan hareketli kalkanlar sağlayan kuru depolama kullanır. Decatur, Georgia, ABD'de, suda çözünür sezyum-137'nin kaynak depolama havuzuna sızdığı ve NRC müdahalesi gerektiren bir olay^[58]bu radyoizotopun kullanımının daha maliyetli, suda çözünmeyen kobalt-60 lehine neredeyse tamamen durdurulmasına yol açmıştır. Kobalt-60 gamafotonlar, sezyum-137- üretilen radyasyonun yaklaşık iki katı enerjiye ve dolayısıyla daha fazla nüfuz aralığına sahiptir.

Elektron ışını işleme de sterilizasyon için yaygın olarak kullanılır. Elektron ışınları bir on-off teknolojisi kullanır ve gama veya X-ışınlarından çok daha yüksek bir dozlama hızı sağlar. Daha yüksek doz oranı nedeniyle, daha az maruz kalma süresine ihtiyaç duyulur ve böylece polimerlere herhangi bir potansiyel bozunma azaltılır. Elektronlar bir yük taşıdığından, elektron ışınları hem gama hem de X-rays'den daha az nüfuz eder. Tesisler, işçileri ve çevreyi radyasyona maruz kalmaktan korumak için önemli beton kalkanlara güveniyor.^[59]

Yüksek enerjili X-ışınları (bremsstrahlung tarafından üretilen) büyük paketlerin ışınlanmasına izin verir vetıbbi cihazların palet yükleri. Düşük yoğunluklu paketlerin birden fazla palet yükünü çok iyi doz homojenlik oranlarıyla işlemek için yeterince nüfuz ederler. X-ray sterilizasyonu kimyasal veya radyoaktif malzeme gerektirmez: yüksek enerjili X-ışınları yüksek yoğunlukta birKullanılmadığında koruma gerektirmeyen X-ray jeneratörü. X-rays, tantal veya gibi yoğun bir malzemenin (hedef) bombalanmasıyla üretilir.bremsstrahlung dönüşümü olarak bilinen bir süreçte yüksek enerjili elektronlu tungsten. Bu sistemler enerji-verimsizdir, aynı sonuç için diğer sistemlere göre çok daha fazla elektrik enerjisi gerektirir.

X-rays, gama ışınları veya elektronlarla ışınlama, kullanılan enerji çok düşük olduğu için malzemeleri radyoaktif yapmaz. Genellikle bir malzemede radyoaktiviteyi indüklemek için en az 10 MeV'lik bir enerjiye ihtiyaç vardır.^[60] Nötronlar ve çok yüksek enerjili parçacıklar, malzemeleri radyoaktif hale getirebilir, ancak iyi bir penetrasyona sahiptir, oysa daha düşük enerjili parçacıklar (nötronlar dışında) malzemeleri radyoaktif yapamaz, ancak daha zayıf penetrasyona sahiptir.

Bununla birlikte, gama ışınları ile ışınlama yoluyla sterilizasyon malzeme özelliklerini etkileyebilir.^[61][62]

Işınlama, Amerika Birleşik Devletleri Posta Servisi tarafından Washington, D.C. bölgesinde postaları sterilize etmek için kullanılır. Bazı gıdalar (örn. baharatlar ve kıyma) ışınlama ile sterilize edilir.^[63]

Atom altı parçacıklar az ya da çok nüfuz edebilir ve parçacığın türüne bağlı olarak bir radyoizotop veya bir cihaz tarafından üretilebilir.

Steril filtrasyon

İlaç çözeltisi gibi ısı, ışınlama veya kimyasal sterilizasyondan zarar görecek sıvılar, membran filtreler kullanılarak mikrofiltrasyon ile sterilize edilebilir. Bu yöntem yaygın olarak ısıl değişken farmasötikler için kullanılır vetıbbi ilaç işlemede protein çözeltileri. Gözenek boyutu genellikle 0,22 µm olan bir mikrofiltre etkili bir şekilde ortadan kaldıracaktır.mikroorganizmalar.^[64]Bununla birlikte, bazı stafilokok türlerinin 0.22 µm filtrelerden geçecek kadar esnek olduğu gösterilmiştir.^[65]Biyolojiklerin işlenmesinde, virüsler çıkarılmalı veya inaktive edilmelidir, bu da daha küçük gözenek boyutuna (20-50 nm) sahip nanofiltrelerin kullanılmasını gerektirir. Daha küçük gözenek boyutları akış hızını düşürür, bu nedenle daha yüksek toplam verim elde etmek veya erken tıkanmayı önlemek için küçük gözenekli membran filtreleri korumak için ön filtreler kullanılabilir. Teğetsel akış filtrasyonu (TFF) ve alternatif teğetsel akış (ATF) sistemleri de partikül birikimini ve tıkanmayı azaltır.

Üretim proseslerinde kullanılan membran filtreler yaygın olarak karışık selüloz ester veya polietersülfon (PES) gibi malzemelerden yapılır. Filtreleme ekipmanı ve filtrelerin kendileri, kapalı ambalajda önceden sterilize edilmiş tek kullanımlık üniteler olarak satın alınabilir veya genellikle kırılgan filtre membranlarına zarar vermeyen bir sıcaklıkta otoklavlama yoluyla kullanıcı tarafından sterilize edilmelidir. Filtrenin düzgün çalışmasını sağlamak için, membran filtreler kullanımdan sonra ve bazen kullanımdan önce bütünlük test edilir. Tahribatsız bütünlük testi, filtrenin hasarsız olmasını ve düzenleyici bir gereklilik olmasını sağlar.^[66]Tipik olarak, terminal farmasötik steril filtrasyon, kontaminasyonu önlemek için temiz odanın içinde gerçekleştirilir.

Sterilitenin korunması

Sterilizasyondan geçen aletler, kullanıma kadar kapalı ambalajda muhafaza edilerek bu durumda muhafaza edilebilir.

Aseptik teknik, prosedürler sırasında steriliteyi koruma eylemidir.

Ayrıca bakınız

• Antibakteriyel sabun
• Asepsi
• Aseptik işleme
• Kirlenme kontrolü
• Elektron ışınlaması
• Gıda ambalajı
• Gıda muhafazası
• Gıda güvenliği
• Spaulding sınıflandırması
• Steril gaz izleme

Referanslar

Kaynaklar

• DSÖ - Bulaşıcı Spongiform Ensefalopatiler için Enfeksiyon Kontrol Kılavuzları. 10 Temmuz 2010'da alındı
• Ninemeier J. Merkezi Servis Teknik El Kitabı (6. baskı). Uluslararası Sağlık Merkezi Hizmet Malzeme Yönetimi Derneği. 2020-08-07 tarihinde orijinalinden arşivlendi. Erişim tarihi: 2018-04-22.
• Mikropların kontrolü
• Raju GK, Cooney CL (1993). "Medya ve hava sterilizasyonu". Stephanopoulos G'de (ed.). Biyoteknoloji, 2E, Cilt. 3, Biyoişleme. Weinheim: Wiley-VCH. s. 157–84. ISBN 3-527-28313-7.
• Tıbbi Cihazların Biyofonksiyonelleştirilmesi ve Terminal Sterilizasyonu için Yenilikçi Teknolojiler Wayback Machine'de 2015-11-20 Arşivlendi
• Bertaraf torbalarındaki sıvıların, katıların, atıkların ve tehlikeli biyolojik maddelerin sterilizasyonu
• Farmasötik Filtrasyon - Organizma Giderme Yönetimi, Meltzer TH, Jornitz MW, PDA/DHI 1998
• "Sağlık tesislerinde Tıbbi Enstrümantasyon ANSI/AAMI ST41-Ehylene Oxyde Sterilizasyonunun Geliştirilmesi Derneği: Güvenlik ve Etkinlik. Arlington, VA: Tıbbi Enstrümantasyonun Geliştirilmesi Derneği; 2000." ISBN 1-57020-420-9
• “ABD Çalışma Bakanlığı, İş Güvenliği ve Sağlığı İdaresi.29 CFR 1910.1020. Çalışan Tıbbi Kayıtlarına Erişim.". 26 Ekim 2007.
• Perioperatif Standartlar ve Önerilen Uygulamalar, AORN 2013, ISBN 978-1-888460-77-3